Efeito da suplementação oral de probióticos na taxa de infecção hospitalar e enterocolite necrosante em bebês prematuros de muito baixo peso
Infecções hospitalares e enterocolite necrosante em recém-nascidos prematuros tratados com Lactobacillus Acidophilus e Bifidobacterium Infantis em uma unidade de terapia intensiva: um estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há um número crescente de evidências indicando os efeitos benéficos da flora entérica normal (probióticos) em relação à defesa do hospedeiro contra infecções. Estudos in vitro e in vivo mostraram que probióticos, como lactobacilos e bifidobactérias, têm efeitos inibitórios sobre outras bactérias patogênicas. Essa evidência, juntamente com os resultados de estudos clínicos recentes, demonstrou os efeitos benéficos dos probióticos na prevenção de ECN em bebês com baixo peso .No entanto, a maioria dos estudos relatou infecção nosocomial como um desfecho secundário e os achados foram controversos em relação à eficácia dos probióticos na prevenção de infecções nosocomiais. Existe apenas um estudo que teve como objetivo investigar os efeitos do probiótico na incidência de infecção nosocomial.
Dado o benefício potencial dos probióticos contra infecções e a falta de estudos clínicos a esse respeito, conduzimos um ensaio clínico randomizado para determinar se a suplementação probiótica (na forma de Lactobacillus acidophilus e Bifidobacterium infantis) poderia reduzir a taxa de infecção nosocomial entre prematuros VLBW em um berçário de terapia intensiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Faculty of Medicine Chilalongkorn University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prematuros de muito baixo peso (MBP) (idade gestacional < 35 semanas, PN < 1500 g) admitidos na UTIN que sobreviveram aos primeiros 3 dias de vida
Critério de exclusão:
- Lactentes com anormalidade cromossômica ou defeitos congênitos graves, especialmente anomalias gastrointestinais (p. onfalocele, gastrosquise, obstrução intestinal) e lactentes com estado hemodinâmico instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: estudar
Suplementação de probióticos.
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Suplementação diária de probióticos enterais (Lactobacillus acidophilus vivos e Bifidobacterium infantis) na dose de 2,5 x 108 UFC de cada cepa uma vez ao dia. A suplementação foi iniciada no primeiro dia de alimentação enteral e continuada por pelo menos 28 dias ou até a alta.
O medicamento do estudo estava na forma líquida e misturado com leite materno ou fórmula antes de ser administrado aos bebês.
A preparação era feita diariamente por uma pessoa que não estava envolvida no cuidado das crianças.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: ao controle
O grupo controle recebeu placebo líquido diariamente.
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Suplementação diária de probióticos enterais (Lactobacillus acidophilus vivos e Bifidobacterium infantis) na dose de 2,5 x 108 UFC de cada cepa uma vez ao dia. A suplementação foi iniciada no primeiro dia de alimentação enteral e continuada por pelo menos 28 dias ou até a alta.
O medicamento do estudo estava na forma líquida e misturado com leite materno ou fórmula antes de ser administrado aos bebês.
A preparação era feita diariamente por uma pessoa que não estava envolvida no cuidado das crianças.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de infecções nosocomiais
Prazo: 28 dias ou até a alta
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Infecções nosocomiais, definidas como qualquer infecção importante que ocorra durante a hospitalização, não antes de 5 dias de vida. (sepse,
pneumonia, ECN, meningite, onfalite, osteomielite, infecção dos tecidos moles, etc.).
A sepse foi definida como uma síndrome clínica de doença sistêmica acompanhada de hemocultura positiva.
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28 dias ou até a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de enterocolite necrosante (NEC)
Prazo: 28 dias ou até a alta
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enterocolite necrotizante (NEC), que foi identificada e categorizada pela classificação modificada de Bell
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28 dias ou até a alta
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tolerância alimentar
Prazo: 28 dias
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o volume de alimentação nos dias 7,14,21 e 28 do estudo
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28 dias
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tempo para alimentação enteral completa
Prazo: 28 dias
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tempo necessário para atingir a alimentação completa a 150 ml/kg/dia
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Santi Punnahitananda, M.D., Chulalongkorn University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 076/2003
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