Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális probiotikum-kiegészítés hatása a kórházi fertőzések és a nekrotizáló enterocolitis arányára koraszülött, nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél

2011. április 20. frissítette: King Chulalongkorn Memorial Hospital

Lactobacillus acidophilus-szal és Bifidobacterium Infantis-szal kezelt koraszülöttek kórházi fertőzései és nekrotikus enterocolitis intenzív osztályon: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az orális probiotikum-kiegészítés csökkentheti-e a nozokomiális fertőzések előfordulását koraszülötteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyre több bizonyíték támasztja alá a normál enterális flóra (probiotikumok) jótékony hatásait a gazdaszervezet fertőzésekkel szembeni védekezésére vonatkozóan. In vitro és in vivo vizsgálatok kimutatták, hogy a probiotikumok, például a laktobacillusok és a bifidobaktériumok gátló hatást fejtenek ki más kórokozó baktériumokra. Ez a bizonyíték, valamint a közelmúltbeli klinikai vizsgálatok eredményei igazolják a probiotikumok jótékony hatásait a NEC megelőzésében VLBW-csecsemőkben. .A legtöbb tanulmány azonban a nozokomiális fertőzésről számolt be másodlagos kimenetelként, és az eredmények ellentmondásosak voltak a probiotikumok hatékonyságát illetően a nozokomiális fertőzések megelőzésében. Csupán egyetlen tanulmány készült a probiotikum hatásának vizsgálatára a nozokomiális fertőzések előfordulására.

Tekintettel a probiotikumok fertőzés elleni potenciális előnyeire és az ezzel kapcsolatos klinikai vizsgálatok hiányára, randomizált klinikai vizsgálatot végeztünk annak megállapítására, hogy a probiotikum-kiegészítés (Lactobacillus acidophilus és Bifidobacterium infantis formájában) csökkentheti-e a nozokomiális fertőzések arányát a koraszülött VLBW csecsemők körében. intenzív osztályos bölcsődei környezet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Faculty of Medicine Chilalongkorn University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagyon alacsony születési súlyú (VLBW) koraszülöttek (gesztációs kor < 35 hét, testtömeg < 1500 g) kerültek a NICU-ra, akik túlélték életük első 3 napját

Kizárási kritériumok:

  • Csecsemők kromoszóma-rendellenességben vagy súlyos veleszületett rendellenességekben, különösen gyomor-bélrendszeri rendellenességekben (pl. omphalocele, gastroschisis, bélelzáródás) és instabil hemodinamikai állapotú csecsemők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: tanulmány
Probiotikumok kiegészítése.
Biológiai: probiotikumok
Napi enterális probiotikum-kiegészítés (élő Lactobacillus acidophilus és Bifidobacterium infantis) törzsenként 2,5 x 108 CFU dózisban naponta egyszer. A kiegészítést az enterális táplálás első napján kezdtük, és legalább 28 napig folytattuk, vagy az elbocsátásig. A vizsgált gyógyszer folyékony formában volt, és anyatejjel vagy tápszerrel keverve volt, mielőtt a csecsemőknek adták volna. A felkészítést napi szinten egy személy végezte, aki nem vett részt a csecsemők gondozásában.
Más nevek:
  • Infloran (svájci Berna)
Placebo Comparator: ellenőrzés
A kontrollcsoport napi placebót kapott.
Biológiai: probiotikumok
Napi enterális probiotikum-kiegészítés (élő Lactobacillus acidophilus és Bifidobacterium infantis) törzsenként 2,5 x 108 CFU dózisban naponta egyszer. A kiegészítést az enterális táplálás első napján kezdtük, és legalább 28 napig folytattuk, vagy az elbocsátásig. A vizsgált gyógyszer folyékony formában volt, és anyatejjel vagy tápszerrel keverve volt, mielőtt a csecsemőknek adták volna. A felkészítést napi szinten egy személy végezte, aki nem vett részt a csecsemők gondozásában.
Más nevek:
  • Infloran (svájci Berna)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nozokomiális fertőzések előfordulása
Időkeret: 28 nap vagy a kibocsátásig
Nozokomiális fertőzések: bármely súlyos fertőzés, amely a kórházi kezelés során, de legkorábban az élet 5. napján jelentkezik (szepszis, tüdőgyulladás, NEC, meningitis, omphalitis, osteomyelitis, lágyrész fertőzések stb.). A szepszist a szisztémás betegség klinikai szindrómaként határozták meg, amelyet pozitív vértenyésztés kísér.
28 nap vagy a kibocsátásig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nekrotizáló enterocolitis (NEC) előfordulása
Időkeret: 28 nap vagy a kibocsátásig
nekrotizáló enterocolitis (NEC), amelyet a módosított Bell-féle osztályozás azonosított és kategorizált
28 nap vagy a kibocsátásig
etetési tolerancia
Időkeret: 28 nap
az etetés mennyisége a vizsgálat 7., 14., 21. és 28. napján
28 nap
a teljes enterális táplálásig eltelt idő
Időkeret: 28 nap
a teljes táplálkozás eléréséhez szükséges idő 150 ml/ttkg/nap
28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Santi Punnahitananda, M.D., Chulalongkorn University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 076/2003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nekrotizáló enterocolitis

Klinikai vizsgálatok a probiotikumok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel