Efecto de la suplementación con probióticos orales sobre la tasa de infecciones hospitalarias y enterocolitis necrosante en recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer
Infecciones nosocomiales y enterocolitis necrosante en recién nacidos prematuros tratados con Lactobacillus acidophilus y bifidobacterium infantis en una unidad de cuidados intensivos: un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez hay más pruebas que indican los efectos beneficiosos de la flora entérica normal (probióticos) con respecto a la defensa del huésped contra la infección. Los estudios in vitro e in vivo han demostrado que los probióticos, como los lactobacilos y las bifidobacterias, tienen efectos inhibitorios sobre otras bacterias patógenas. Esta evidencia, junto con los resultados de estudios clínicos recientes, ha demostrado los efectos beneficiosos de los probióticos en la prevención de NEC en lactantes con MBPN. Sin embargo, la mayoría de los estudios informaron la infección nosocomial como resultado secundario y los hallazgos fueron controvertidos con respecto a la eficacia de los probióticos para prevenir infecciones nosocomiales. Solo hay un estudio que tuvo como objetivo investigar los efectos de los probióticos en la incidencia de infección nosocomial.
Dado el beneficio potencial de los probióticos contra la infección y la falta de estudios clínicos al respecto, realizamos un ensayo clínico aleatorizado para determinar si la suplementación con probióticos (en forma de Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium infantis) podría reducir la tasa de infección nosocomial entre los recién nacidos prematuros con MBPN en un entorno de enfermería de cuidados intensivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Faculty of Medicine Chilalongkorn University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros de muy bajo peso al nacer (MBPN) (edad gestacional < 35 semanas, BW < 1500 g) admitidos en la UCIN que sobrevivieron los primeros 3 días de vida
Criterio de exclusión:
- Lactantes con anomalías cromosómicas o defectos congénitos graves, especialmente anomalías gastrointestinales (p. onfalocele, gastrosquisis, obstrucción intestinal) y lactantes con estado hemodinámico inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: estudiar
Suplementación con probióticos.
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Suplementación diaria de probióticos enterales (Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium infantis vivos) a dosis de 2,5 x 108 UFC de cada cepa una vez al día. La suplementación se inició el primer día de alimentación enteral y se continuó durante al menos 28 días o hasta el alta.
El fármaco del estudio estaba en forma líquida y se mezclaba con leche materna o fórmula antes de administrarlo a los bebés.
La preparación la hacía diariamente una persona que no estaba involucrada en el cuidado de los infantes.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: control
El grupo de control recibió diariamente un líquido de placebo.
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Suplementación diaria de probióticos enterales (Lactobacillus acidophilus y Bifidobacterium infantis vivos) a dosis de 2,5 x 108 UFC de cada cepa una vez al día. La suplementación se inició el primer día de alimentación enteral y se continuó durante al menos 28 días o hasta el alta.
El fármaco del estudio estaba en forma líquida y se mezclaba con leche materna o fórmula antes de administrarlo a los bebés.
La preparación la hacía diariamente una persona que no estaba involucrada en el cuidado de los infantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de infecciones nosocomiales
Periodo de tiempo: 28 días o hasta el alta
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Infecciones nosocomiales, definidas como cualquier infección mayor que ocurre durante la hospitalización, no antes de los 5 días de vida. (sepsis,
neumonía, ECN, meningitis, onfalitis, osteomielitis, infección de tejidos blandos, etc.).
La sepsis se definió como un síndrome clínico de enfermedad sistémica acompañada de hemocultivo positivo.
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28 días o hasta el alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de enterocolitis necrosante (ECN)
Periodo de tiempo: 28 días o hasta el alta
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enterocolitis necrosante (ECN), que se identificó y categorizó mediante la clasificación de Bell modificada
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28 días o hasta el alta
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tolerancia a la alimentación
Periodo de tiempo: 28 días
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el volumen de alimentación en los días 7, 14, 21 y 28 del estudio
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28 días
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tiempo hasta alimentación enteral completa
Periodo de tiempo: 28 días
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tiempo requerido para alcanzar la alimentación completa a 150 ml/kg/día
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Santi Punnahitananda, M.D., Chulalongkorn University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Peso corporal
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedad iatrogénica
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Peso de nacimiento
- Enterocolitis
- Enterocolitis Necrotizante
- Infección cruzada
Otros números de identificación del estudio
- 076/2003
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