Wpływ doustnej suplementacji probiotykami na częstość zakażeń szpitalnych i martwiczego zapalenia jelit u wcześniaków z bardzo niską masą urodzeniową
Zakażenia szpitalne i martwicze zapalenie jelit u wcześniaków leczonych Lactobacillus Acidophilus i Bifidobacterium Infantis na oddziale intensywnej terapii: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje coraz więcej dowodów wskazujących na korzystny wpływ prawidłowej flory jelitowej (probiotyków) na obronę gospodarza przed infekcją. Badania in vitro i in vivo wykazały, że probiotyki, takie jak pałeczki kwasu mlekowego i bifidobakterie, mają hamujący wpływ na inne bakterie chorobotwórcze. Dowody te, wraz z wynikami ostatnich badań klinicznych, wykazały korzystny wpływ probiotyków w zapobieganiu NEC u niemowląt z VLBW Jednak w większości badań zakażenie szpitalne było drugorzędnym punktem końcowym, a wyniki były kontrowersyjne, jeśli chodzi o skuteczność probiotyków w zapobieganiu zakażeniom szpitalnym. Istnieje tylko jedno badanie, którego celem było zbadanie wpływu probiotyku na częstość występowania zakażeń szpitalnych.
Biorąc pod uwagę potencjalne korzyści probiotyków przeciwko infekcjom i brak badań klinicznych w tym zakresie, przeprowadziliśmy randomizowane badanie kliniczne w celu ustalenia, czy suplementacja probiotykami (w postaci Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium infantis) może zmniejszyć częstość zakażeń szpitalnych wśród wcześniaków z VLBW w żłobek intensywnej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10330
- Faculty of Medicine Chilalongkorn University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki z bardzo niską masą urodzeniową (VLBW) (wiek ciążowy < 35 tygodni, masa ciała < 1500 g) przyjęte na OIOM, które przeżyły pierwsze 3 dni życia
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z aberracją chromosomową lub ciężkimi wadami wrodzonymi, zwłaszcza z wadami przewodu pokarmowego (np. przepuklina pępkowa, gastroschisis, niedrożność jelit) i niemowląt z niestabilnym stanem hemodynamicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: badanie
Suplementacja probiotykami.
|
Codzienna dojelitowa suplementacja probiotykami (żywe Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium infantis) w dawce 2,5 x 108 CFU każdego szczepu raz dziennie. Suplementację rozpoczęto w pierwszym dniu żywienia dojelitowego i kontynuowano przez co najmniej 28 dni lub do wypisu.
Badany lek był w postaci płynnej i zmieszany z mlekiem matki lub mieszanką przed podaniem niemowlętom.
Preparat wykonywany był codziennie przez jedną osobę niezaangażowaną w opiekę nad niemowlętami.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: kontrola
Grupa kontrolna codziennie otrzymywała płyn placebo.
|
Codzienna dojelitowa suplementacja probiotykami (żywe Lactobacillus acidophilus i Bifidobacterium infantis) w dawce 2,5 x 108 CFU każdego szczepu raz dziennie. Suplementację rozpoczęto w pierwszym dniu żywienia dojelitowego i kontynuowano przez co najmniej 28 dni lub do wypisu.
Badany lek był w postaci płynnej i zmieszany z mlekiem matki lub mieszanką przed podaniem niemowlętom.
Preparat wykonywany był codziennie przez jedną osobę niezaangażowaną w opiekę nad niemowlętami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstości zakażeń szpitalnych
Ramy czasowe: 28 dni lub do wypisu
|
Zakażenia szpitalne, rozumiane jako każde poważne zakażenie występujące w trakcie hospitalizacji, nie wcześniej niż w 5. dobie życia (posocznica,
zapalenie płuc, NEC, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie kości i szpiku, zakażenie tkanek miękkich itp.).
Sepsę zdefiniowano jako kliniczny zespół choroby ogólnoustrojowej z dodatnim posiewem krwi.
|
28 dni lub do wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania martwiczego zapalenia jelit (NEC)
Ramy czasowe: 28 dni lub do wypisu
|
martwicze zapalenie jelit (NEC), które zostało zidentyfikowane i sklasyfikowane według zmodyfikowanej klasyfikacji Bella
|
28 dni lub do wypisu
|
|
tolerancji karmienia
Ramy czasowe: 28 dni
|
objętość karmienia w dniu 7,14,21 i 28 badania
|
28 dni
|
|
czas do pełnego żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 28 dni
|
czas potrzebny do osiągnięcia pełnego karmienia przy 150 ml/kg/dzień
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Santi Punnahitananda, M.D., Chulalongkorn University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 076/2003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .