조산아 초저체중아의 병원감염 및 괴사성 장염 발생률에 대한 경구 프로바이오틱스 보충의 효과
중환자실에서 Lactobacillus Acidophilus와 Bifidobacterium Infantis로 치료한 미숙아의 병원내 감염 및 괴사성 장염 : 무작위대조연구
연구 개요
상세 설명
감염에 대한 숙주 방어와 관련하여 정상적인 장내 세균총(프로바이오틱스)의 유익한 효과를 나타내는 증거가 증가하고 있습니다. 시험관 내 및 생체 내 연구에서 락토바실러스 및 비피도박테리아와 같은 프로바이오틱스가 다른 병원성 박테리아에 억제 효과가 있음이 밝혀졌습니다. 이 증거는 최근 임상 연구 결과와 함께 극소 저체중 체중 영아의 NEC 예방에 있어 프로바이오틱스의 유익한 효과를 입증했습니다. .그러나 대부분의 연구에서 병원 감염을 2차 결과로 보고했으며, 그 결과는 병원 감염 예방에 대한 프로바이오틱스의 효능에 대해 논란의 여지가 있었습니다. 병원 감염 발생률에 대한 프로바이오틱스의 효과를 조사하기 위한 연구는 단 한 건뿐입니다.
감염에 대한 프로바이오틱스의 잠재적 이점과 이와 관련된 임상 연구의 부족을 감안하여, 우리는 프로바이오틱스 보충(Lactobacillus acidophilus 및 Bifidobacterium infantis 형태)이 조산아 VLBW 영아의 병원 감염률을 감소시킬 수 있는지 여부를 결정하기 위해 무작위 임상 시험을 실시했습니다. 집중 치료 보육 환경.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- Faculty of Medicine Chilalongkorn University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NICU에 입원한 초저체중아(VLBW) 조산아(재태 주수 < 35주, BW < 1500g)로 출생 후 처음 3일 동안 생존
제외 기준:
- 염색체 이상 또는 심각한 선천적 결함, 특히 위장관 기형(예: omphalocele, gastroschisis, 장 폐쇄) 및 불안정한 혈역학 상태를 가진 유아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 공부하다
프로바이오틱스 보충 .
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1일 1회 각 균주의 2.5 x 108 CFU 용량으로 매일 장내 프로바이오틱스 보충(라이브 락토바실러스 아시도필러스 및 비피도박테리움 인판티스). 보충은 장내 영양 공급 첫날부터 시작하여 최소 28일 동안 또는 퇴원할 때까지 계속되었습니다.
연구 약물은 액체 형태로 유아에게 투여되기 전에 모유 또는 분유와 혼합되었습니다.
아기를 돌보는 일에 관여하지 않은 한 사람이 매일 준비를 했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
통제 그룹은 매일 플라시보 액체를 받았습니다.
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1일 1회 각 균주의 2.5 x 108 CFU 용량으로 매일 장내 프로바이오틱스 보충(라이브 락토바실러스 아시도필러스 및 비피도박테리움 인판티스). 보충은 장내 영양 공급 첫날부터 시작하여 최소 28일 동안 또는 퇴원할 때까지 계속되었습니다.
연구 약물은 액체 형태로 유아에게 투여되기 전에 모유 또는 분유와 혼합되었습니다.
아기를 돌보는 일에 관여하지 않은 한 사람이 매일 준비를 했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 감염의 발생률
기간: 28일 또는 퇴원시까지
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생후 5일 이내의 입원 기간 동안 발생하는 모든 주요 감염으로 정의되는 병원내 감염(패혈증,
폐렴, NEC, 수막염, 뇌막염, 골수염, 연조직 감염 등).
패혈증은 양성 혈액 배양을 동반한 전신 질환의 임상 증후군으로 정의되었습니다.
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28일 또는 퇴원시까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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괴사성 장염(NEC)의 발병률
기간: 28일 또는 퇴원시까지
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수정된 Bell의 분류에 의해 식별 및 분류된 괴사성 장염(NEC)
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28일 또는 퇴원시까지
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수유 내성
기간: 28일
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연구 7일, 14일, 21일 및 28일째의 먹이의 양
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28일
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완전한 경장 영양 공급까지의 시간
기간: 28일
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150 ml/kg/day에서 완전 공급에 도달하는 데 필요한 시간
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Santi Punnahitananda, M.D., Chulalongkorn University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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