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Wirkung der oralen Probiotika-Supplementierung auf die Rate der im Krankenhaus erworbenen Infektionen und nekrotisierenden Enterokolitis bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

20. April 2011 aktualisiert von: King Chulalongkorn Memorial Hospital

Nosokomiale Infektionen und nekrotisierende Enterokolitis bei Frühgeborenen, die auf einer Intensivstation mit Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium infantis behandelt wurden: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine orale Probiotika-Supplementierung die Inzidenz von nosokomialen Infektionen bei Frühgeborenen verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt immer mehr Hinweise auf die vorteilhaften Wirkungen der normalen Darmflora (Probiotika) im Hinblick auf die Infektionsabwehr des Wirts. In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Probiotika wie Laktobazillen und Bifidobakterien hemmende Wirkungen auf andere pathogene Bakterien haben. Diese Beweise, zusammen mit den Ergebnissen jüngster klinischer Studien, haben die vorteilhaften Wirkungen von Probiotika bei der Prävention von NEC bei VLBW-Säuglingen gezeigt .Die meisten Studien berichteten jedoch über eine nosokomiale Infektion als sekundäres Ergebnis, und die Ergebnisse waren hinsichtlich der Wirksamkeit von Probiotika bei der Vorbeugung nosokomialer Infektionen umstritten. Es gibt nur eine Studie, die darauf abzielte, die Auswirkungen von Probiotika auf die Inzidenz nosokomialer Infektionen zu untersuchen.

Angesichts des potenziellen Nutzens von Probiotika gegen Infektionen und des Fehlens diesbezüglicher klinischer Studien führten wir eine randomisierte klinische Studie durch, um festzustellen, ob eine probiotische Supplementierung (in Form von Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium infantis) die nosokomiale Infektionsrate bei VLBW-Frühgeborenen reduzieren könnte eine Intensivstation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine Chilalongkorn University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Tage bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) (Gestationsalter < 35 Wochen, Körpergewicht < 1500 g), die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden und die ersten 3 Lebenstage überlebt haben

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit Chromosomenanomalien oder schweren angeborenen Defekten, insbesondere gastrointestinalen Anomalien (z. Omphalozele, Gastroschisis, Darmverschluss) und Säuglinge mit instabilem hämodynamischem Status

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: lernen
Nahrungsergänzung mit Probiotika.
Tägliche enterale probiotische Supplementierung (lebender Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium infantis) in einer Dosis von 2,5 x 108 KBE jedes Stammes einmal täglich. Die Supplementierung wurde am ersten Tag der enteralen Ernährung begonnen und für mindestens 28 Tage oder bis zur Entlassung fortgesetzt. Das Studienmedikament lag in flüssiger Form vor und wurde mit Muttermilch oder Formel gemischt, bevor es den Säuglingen verabreicht wurde. Die Präparation erfolgte täglich durch eine Person, die nicht an der Betreuung der Säuglinge beteiligt war.
Andere Namen:
  • Infloran (Schweizer Berna)
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt täglich Placebo-Flüssigkeit.
Tägliche enterale probiotische Supplementierung (lebender Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium infantis) in einer Dosis von 2,5 x 108 KBE jedes Stammes einmal täglich. Die Supplementierung wurde am ersten Tag der enteralen Ernährung begonnen und für mindestens 28 Tage oder bis zur Entlassung fortgesetzt. Das Studienmedikament lag in flüssiger Form vor und wurde mit Muttermilch oder Formel gemischt, bevor es den Säuglingen verabreicht wurde. Die Präparation erfolgte täglich durch eine Person, die nicht an der Betreuung der Säuglinge beteiligt war.
Andere Namen:
  • Infloran (Schweizer Berna)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz nosokomialer Infektionen
Zeitfenster: 28 Tage oder bis zur Entlassung
Nosokomiale Infektionen, definiert als jede größere Infektion, die während des Krankenhausaufenthalts auftritt, nicht früher als 5 Lebenstage (Sepsis, Lungenentzündung, NEC, Meningitis, Omphalitis, Osteomyelitis, Weichteilinfektion usw.). Sepsis wurde als klinisches Syndrom einer systemischen Erkrankung, begleitet von einer positiven Blutkultur, definiert.
28 Tage oder bis zur Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: 28 Tage oder bis zur Entlassung
nekrotisierende Enterokolitis (NEC), die durch die modifizierte Bell-Klassifikation identifiziert und kategorisiert wurde
28 Tage oder bis zur Entlassung
Fütterungstoleranz
Zeitfenster: 28 Tage
das Fütterungsvolumen an Tag 7, 14, 21 und 28 der Studie
28 Tage
Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit, die erforderlich ist, um eine vollständige Fütterung bei 150 ml/kg/Tag zu erreichen
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Santi Punnahitananda, M.D., Chulalongkorn University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Probiotika

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