- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01340469
Wirkung der oralen Probiotika-Supplementierung auf die Rate der im Krankenhaus erworbenen Infektionen und nekrotisierenden Enterokolitis bei Frühgeborenen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
Nosokomiale Infektionen und nekrotisierende Enterokolitis bei Frühgeborenen, die auf einer Intensivstation mit Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium infantis behandelt wurden: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt immer mehr Hinweise auf die vorteilhaften Wirkungen der normalen Darmflora (Probiotika) im Hinblick auf die Infektionsabwehr des Wirts. In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Probiotika wie Laktobazillen und Bifidobakterien hemmende Wirkungen auf andere pathogene Bakterien haben. Diese Beweise, zusammen mit den Ergebnissen jüngster klinischer Studien, haben die vorteilhaften Wirkungen von Probiotika bei der Prävention von NEC bei VLBW-Säuglingen gezeigt .Die meisten Studien berichteten jedoch über eine nosokomiale Infektion als sekundäres Ergebnis, und die Ergebnisse waren hinsichtlich der Wirksamkeit von Probiotika bei der Vorbeugung nosokomialer Infektionen umstritten. Es gibt nur eine Studie, die darauf abzielte, die Auswirkungen von Probiotika auf die Inzidenz nosokomialer Infektionen zu untersuchen.
Angesichts des potenziellen Nutzens von Probiotika gegen Infektionen und des Fehlens diesbezüglicher klinischer Studien führten wir eine randomisierte klinische Studie durch, um festzustellen, ob eine probiotische Supplementierung (in Form von Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium infantis) die nosokomiale Infektionsrate bei VLBW-Frühgeborenen reduzieren könnte eine Intensivstation.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine Chilalongkorn University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) (Gestationsalter < 35 Wochen, Körpergewicht < 1500 g), die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen wurden und die ersten 3 Lebenstage überlebt haben
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit Chromosomenanomalien oder schweren angeborenen Defekten, insbesondere gastrointestinalen Anomalien (z. Omphalozele, Gastroschisis, Darmverschluss) und Säuglinge mit instabilem hämodynamischem Status
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: lernen
Nahrungsergänzung mit Probiotika.
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Tägliche enterale probiotische Supplementierung (lebender Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium infantis) in einer Dosis von 2,5 x 108 KBE jedes Stammes einmal täglich. Die Supplementierung wurde am ersten Tag der enteralen Ernährung begonnen und für mindestens 28 Tage oder bis zur Entlassung fortgesetzt.
Das Studienmedikament lag in flüssiger Form vor und wurde mit Muttermilch oder Formel gemischt, bevor es den Säuglingen verabreicht wurde.
Die Präparation erfolgte täglich durch eine Person, die nicht an der Betreuung der Säuglinge beteiligt war.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt täglich Placebo-Flüssigkeit.
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Tägliche enterale probiotische Supplementierung (lebender Lactobacillus acidophilus und Bifidobacterium infantis) in einer Dosis von 2,5 x 108 KBE jedes Stammes einmal täglich. Die Supplementierung wurde am ersten Tag der enteralen Ernährung begonnen und für mindestens 28 Tage oder bis zur Entlassung fortgesetzt.
Das Studienmedikament lag in flüssiger Form vor und wurde mit Muttermilch oder Formel gemischt, bevor es den Säuglingen verabreicht wurde.
Die Präparation erfolgte täglich durch eine Person, die nicht an der Betreuung der Säuglinge beteiligt war.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz nosokomialer Infektionen
Zeitfenster: 28 Tage oder bis zur Entlassung
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Nosokomiale Infektionen, definiert als jede größere Infektion, die während des Krankenhausaufenthalts auftritt, nicht früher als 5 Lebenstage (Sepsis,
Lungenentzündung, NEC, Meningitis, Omphalitis, Osteomyelitis, Weichteilinfektion usw.).
Sepsis wurde als klinisches Syndrom einer systemischen Erkrankung, begleitet von einer positiven Blutkultur, definiert.
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28 Tage oder bis zur Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: 28 Tage oder bis zur Entlassung
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nekrotisierende Enterokolitis (NEC), die durch die modifizierte Bell-Klassifikation identifiziert und kategorisiert wurde
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28 Tage oder bis zur Entlassung
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Fütterungstoleranz
Zeitfenster: 28 Tage
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das Fütterungsvolumen an Tag 7, 14, 21 und 28 der Studie
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28 Tage
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Zeit bis zur vollständigen enteralen Ernährung
Zeitfenster: 28 Tage
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Zeit, die erforderlich ist, um eine vollständige Fütterung bei 150 ml/kg/Tag zu erreichen
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Santi Punnahitananda, M.D., Chulalongkorn University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 076/2003
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Klinische Studien zur Probiotika
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Pomeranian Medical University SzczecinAbgeschlossen