Effect van orale probiotische suppletie op het aantal ziekenhuisinfecties en necrotiserende enterocolitis bij te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht
Ziekenhuisinfecties en necrotiserende enterocolitis bij premature neonaten behandeld met Lactobacillus Acidophilus en Bifidobacterium Infantis op een Intensive Care: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn steeds meer bewijzen die wijzen op de gunstige effecten van een normale darmflora (probiotica) met betrekking tot de afweer van de gastheer tegen infectie. In vitro en in vivo studies hebben aangetoond dat probiotica zoals lactobacillen en bifidobacteriën remmende effecten hebben op andere pathogene bacteriën. Dit bewijs, samen met de resultaten van recente klinische studies, heeft de gunstige effecten aangetoond van probiotica bij de preventie van NEC bij VLBW-zuigelingen De meeste onderzoeken rapporteerden echter ziekenhuisinfectie als secundair resultaat en de bevindingen waren controversieel met betrekking tot de werkzaamheid van probiotica bij het voorkomen van ziekenhuisinfecties. Er is slechts één studie die gericht was op het onderzoeken van de effecten van probiotica op de incidentie van ziekenhuisinfecties.
Gezien het potentiële voordeel van probiotica tegen infectie en het gebrek aan klinische studies in dit verband, hebben we een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd om te bepalen of suppletie met probiotica (in de vorm van Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium infantis) het aantal nosocomiale infecties bij te vroeg geboren VLBW-zuigelingen in een intensive care kinderdagverblijf.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine Chilalongkorn University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Te vroeg geboren baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) (zwangerschapsduur < 35 weken, lichaamsgewicht < 1500 g) opgenomen in de NICU die de eerste 3 dagen van hun leven hebben overleefd
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met chromosoomafwijkingen of ernstige aangeboren afwijkingen, met name gastro-intestinale afwijkingen (bijv. omphalocele, gastroschisis, darmobstructie) en zuigelingen met een onstabiele hemodynamische status
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: studie
Suppletie met probiotica.
|
Dagelijkse enterale probiotische suppletie (levende Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium infantis) in een dosis van 2,5 x 108 CFU van elke stam eenmaal per dag. De suppletie werd gestart op de eerste dag van enterale voeding en werd voortgezet gedurende ten minste 28 dagen of tot ontslag.
Het onderzoeksgeneesmiddel was in vloeibare vorm en gemengd met moedermelk of flesvoeding voordat het aan de baby's werd gegeven.
De bereiding werd dagelijks gedaan door één persoon die niet betrokken was bij de verzorging van de zuigelingen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controle
De controlegroep kreeg dagelijks placebovloeistof.
|
Dagelijkse enterale probiotische suppletie (levende Lactobacillus acidophilus en Bifidobacterium infantis) in een dosis van 2,5 x 108 CFU van elke stam eenmaal per dag. De suppletie werd gestart op de eerste dag van enterale voeding en werd voortgezet gedurende ten minste 28 dagen of tot ontslag.
Het onderzoeksgeneesmiddel was in vloeibare vorm en gemengd met moedermelk of flesvoeding voordat het aan de baby's werd gegeven.
De bereiding werd dagelijks gedaan door één persoon die niet betrokken was bij de verzorging van de zuigelingen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van ziekenhuisinfecties
Tijdsspanne: 28 dagen of tot ontslag
|
Ziekenhuisinfecties, gedefinieerd als elke ernstige infectie die optreedt tijdens de ziekenhuisopname, niet eerder dan 5 dagen van het leven. (sepsis,
longontsteking, NEC, meningitis, omphalitis, osteomyelitis, infectie van zacht weefsel enz.).
Sepsis werd gedefinieerd als een klinisch syndroom van systemische ziekte vergezeld van een positieve bloedkweek.
|
28 dagen of tot ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van necrotiserende enterocolitis (NEC)
Tijdsspanne: 28 dagen of tot ontslag
|
necrotiserende enterocolitis (NEC), die werd geïdentificeerd en gecategoriseerd volgens de gewijzigde Bell-classificatie
|
28 dagen of tot ontslag
|
|
voedingstolerantie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
het volume van de voeding op dag 7, 14, 21 en 28 van de studie
|
28 dagen
|
|
tijd tot volledige enterale voeding
Tijdsspanne: 28 dagen
|
tijd die nodig is om volledige voeding te bereiken bij 150 ml/kg/dag
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Santi Punnahitananda, M.D., Chulalongkorn University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 076/2003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .