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Effet de la supplémentation orale en probiotiques sur le taux d'infections nosocomiales et d'entérocolite nécrosante chez les nourrissons prématurés de très faible poids à la naissance

20 avril 2011 mis à jour par: King Chulalongkorn Memorial Hospital

Infections nosocomiales et entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés prématurés traités par Lactobacillus Acidophilus et Bifidobacterium Infantis dans une unité de soins intensifs : une étude contrôlée randomisée

Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation orale en probiotiques pourrait réduire l'incidence des infections nosocomiales chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un nombre croissant de preuves indiquant les effets bénéfiques de la flore entérique normale (probiotiques) en ce qui concerne la défense de l'hôte contre l'infection. Des études in vitro et in vivo ont montré que les probiotiques tels que les lactobacilles et les bifidobactéries ont des effets inhibiteurs sur d'autres bactéries pathogènes. Cependant, la plupart des études ont rapporté l'infection nosocomiale comme résultat secondaire et les résultats étaient controversés concernant l'efficacité des probiotiques dans la prévention des infections nosocomiales. Il n'y a qu'une seule étude qui visait à étudier les effets des probiotiques sur l'incidence des infections nosocomiales.

Compte tenu du bénéfice potentiel des probiotiques contre l'infection et du manque d'études cliniques à cet égard, nous avons mené un essai clinique randomisé pour déterminer si la supplémentation en probiotiques (sous la forme de Lactobacillus acidophilus et Bifidobacterium infantis) pouvait réduire le taux d'infection nosocomiale chez les nourrissons prématurés TFPN en une crèche de soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Faculty of Medicine Chilalongkorn University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 jours à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons prématurés de très faible poids à la naissance (TFPN) (âge gestationnel < 35 semaines, poids corporel < 1 500 g) admis à l'USIN qui ont survécu aux 3 premiers jours de vie

Critère d'exclusion:

  • Les nourrissons présentant une anomalie chromosomique ou des malformations congénitales graves, en particulier des anomalies gastro-intestinales (par ex. omphalocèle, gastroschisis, occlusion intestinale) et les nourrissons présentant un statut hémodynamique instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: étudier
Supplémentation en probiotiques.
Biologique: probiotiques
Supplémentation probiotique entérale quotidienne (Lactobacillus acidophilus et Bifidobacterium infantis vivants) à une dose de 2,5 x 108 UFC de chaque souche une fois par jour. La supplémentation a commencé le premier jour de l'alimentation entérale et s'est poursuivie pendant au moins 28 jours ou jusqu'à la sortie. Le médicament à l'étude était sous forme liquide et mélangé avec du lait maternel ou du lait maternisé avant d'être administré aux nourrissons. La préparation était faite quotidiennement par une personne qui n'était pas impliquée dans les soins aux nourrissons.
Autres noms:
  • Infloran (Suisse Berne)
Comparateur placebo: contrôler
Le groupe témoin a reçu quotidiennement un placebo liquide.
Biologique: probiotiques
Supplémentation probiotique entérale quotidienne (Lactobacillus acidophilus et Bifidobacterium infantis vivants) à une dose de 2,5 x 108 UFC de chaque souche une fois par jour. La supplémentation a commencé le premier jour de l'alimentation entérale et s'est poursuivie pendant au moins 28 jours ou jusqu'à la sortie. Le médicament à l'étude était sous forme liquide et mélangé avec du lait maternel ou du lait maternisé avant d'être administré aux nourrissons. La préparation était faite quotidiennement par une personne qui n'était pas impliquée dans les soins aux nourrissons.
Autres noms:
  • Infloran (Suisse Berne)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence des infections nosocomiales
Délai: 28 jours ou jusqu'à la sortie
Infections nosocomiales, définies comme toute infection majeure survenant au cours de l'hospitalisation, au plus tôt 5 jours de vie.(septicémie, pneumonie, NEC, méningite, omphalite, ostéomyélite, infection des tissus mous, etc.). La septicémie a été définie comme un syndrome clinique de maladie systémique accompagnée d'une hémoculture positive.
28 jours ou jusqu'à la sortie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de l'entérocolite nécrosante (ECN)
Délai: 28 jours ou jusqu'à la sortie
entérocolite nécrosante (NEC), qui a été identifiée et catégorisée par la classification de Bell modifiée
28 jours ou jusqu'à la sortie
tolérance alimentaire
Délai: 28 jours
le volume d'alimentation aux jours 7, 14, 21 et 28 de l'étude
28 jours
temps pour une alimentation entérale complète
Délai: 28 jours
temps nécessaire pour atteindre une alimentation complète à 150 ml/kg/jour
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Santi Punnahitananda, M.D., Chulalongkorn University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2011

Première publication (Estimation)

22 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 076/2003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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