Effekt av oralt probiotikatillskott på frekvensen av sjukhusförvärvad infektion och nekrotiserande enterokolit hos för tidigt födda spädbarn med mycket låg födelsevikt
Nosokomiala infektioner och nekrotiserande enterokolit hos prematura nyfödda som behandlats med Lactobacillus Acidophilus och Bifidobacterium Infantis på en intensivvårdsavdelning: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett växande antal bevis som indikerar de gynnsamma effekterna av normal tarmflora (probiotika) med avseende på värdens försvar mot infektion. In vitro- och in vivo-studier har visat att probiotika som laktobaciller och bifidobakterier har hämmande effekter på andra patogena bakterier. Dessa bevis, tillsammans med resultaten från nyare kliniska studier, har visat de fördelaktiga effekterna av probiotika för att förebygga NEC hos spädbarn med VLBW .Men de flesta av studierna rapporterade nosokomial infektion som ett sekundärt resultat och resultaten var kontroversiella angående probiotikas effekt för att förhindra sjukhusinfektioner. Det finns bara en studie som syftade till att undersöka effekterna av probiotika på förekomsten av nosokomial infektion.
Med tanke på den potentiella nyttan av probiotika mot infektion och avsaknaden av kliniska studier i detta avseende, genomförde vi en randomiserad klinisk prövning för att avgöra om probiotikatillskott (i form av Lactobacillus acidophilus och Bifidobacterium infantis) kunde minska antalet nosokomiala infektioner bland prematura VLBW-barn i en intensivvårdsförskola.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine Chilalongkorn University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För tidigt födda barn med mycket låg födelsevikt (VLBW) (Gestational ålder < 35 veckor, BW < 1500 g) inlagda på NICU som överlevde de första 3 dagarna av livet
Exklusions kriterier:
- Spädbarn med kromosomavvikelser eller allvarliga medfödda defekter, särskilt gastrointestinala anomalier (t. omphalocele, gastroschisis, tarmobstruktion) och spädbarn med instabil hemodynamisk status
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: studie
Probiotikatillskott.
|
Dagligt enteralt probiotiskt tillskott (levande Lactobacillus acidophilus och Bifidobacterium infantis) i en dos på 2,5 x 108 CFU av varje stam en gång om dagen. Tillskottet påbörjades den första dagen av enteral matning och fortsatte i minst 28 dagar eller fram till utskrivning.
Studieläkemedlet var i flytande form och blandat med bröstmjölk eller formel innan det gavs till spädbarnen.
Förberedelserna gjordes dagligen av en person som inte var involverad i vården av spädbarnen.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kontrollera
Kontrollgruppen fick daglig placebovätska.
|
Dagligt enteralt probiotiskt tillskott (levande Lactobacillus acidophilus och Bifidobacterium infantis) i en dos på 2,5 x 108 CFU av varje stam en gång om dagen. Tillskottet påbörjades den första dagen av enteral matning och fortsatte i minst 28 dagar eller fram till utskrivning.
Studieläkemedlet var i flytande form och blandat med bröstmjölk eller formel innan det gavs till spädbarnen.
Förberedelserna gjordes dagligen av en person som inte var involverad i vården av spädbarnen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av nosokomiala infektioner
Tidsram: 28 dagar eller tills utskrivning
|
Nosokomiala infektioner, definierade som alla större infektioner som inträffar under sjukhusvistelsen, inte tidigare än 5 dagar i livet.(sepsis,
lunginflammation, NEC, meningit, omfalit, osteomyelit, mjukdelsinfektion etc.).
Sepsis definierades som ett kliniskt syndrom av systemisk sjukdom åtföljd av positiv blododling.
|
28 dagar eller tills utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av nekrotiserande enterokolit (NEC)
Tidsram: 28 dagar eller tills utskrivning
|
nekrotiserande enterokolit (NEC), som identifierades och kategoriserades av modifierad Bells klassificering
|
28 dagar eller tills utskrivning
|
|
mattolerans
Tidsram: 28 dagar
|
matningsvolymen dag 7, 14, 21 och 28 av studien
|
28 dagar
|
|
tid till full enteral matning
Tidsram: 28 dagar
|
tid som krävs för att nå full utfodring med 150 ml/kg/dag
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Santi Punnahitananda, M.D., Chulalongkorn University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 076/2003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .