Effekt av oralt probiotisk tilskudd på frekvensen av sykehuservervede infeksjoner og nekrotiserende enterokolitt hos premature spedbarn med svært lav fødselsvekt
Nosokomiale infeksjoner og nekrotiserende enterokolitt hos premature nyfødte behandlet med Lactobacillus Acidophilus og Bifidobacterium Infantis på en intensivavdeling: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er økende antall bevis som indikerer de gunstige effektene av normal enterisk flora (probiotika) med hensyn til vertens forsvar mot infeksjon. In vitro- og in vivo-studier har vist at probiotika som laktobaciller og bifidobakterier har hemmende effekter på andre patogene bakterier. Dette beviset, sammen med resultatene fra nyere kliniske studier, har vist de gunstige effektene av probiotika i forebygging av NEC hos spedbarn med VLBW .Men de fleste av studiene rapporterte sykehusinfeksjon som et sekundært resultat, og funnene var kontroversielle angående probiotikas effekt for å forhindre sykehusinfeksjoner. Det er bare én studie som var rettet mot å undersøke effekten av probiotika på forekomsten av sykehusinfeksjon.
Gitt den potensielle fordelen med probiotika mot infeksjon og mangelen på kliniske studier i denne forbindelse, gjennomførte vi en randomisert klinisk studie for å avgjøre om probiotisk tilskudd (i form av Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium infantis) kunne redusere nosokomial infeksjonsrate blant premature VLBW-spedbarn i en intensiv barnehage.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Faculty of Medicine Chilalongkorn University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svært lav fødselsvekt (VLBW) premature spedbarn (svangerskapsalder < 35 uker, BW < 1500 g) innlagt på NICU som overlevde de første 3 dagene av livet
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med kromosomavvik eller alvorlige medfødte defekter, spesielt gastrointestinale anomalier (f. omphalocele, gastroschisis, intestinal obstruksjon) og spedbarn med ustabil hemodynamisk status
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: studere
Probiotikatilskudd.
|
Daglig enteral probiotisk tilskudd (levende Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium infantis) i en dose på 2,5 x 108 CFU av hver stamme én gang daglig. Tilskuddet ble startet på den første dagen av enteral fôring og fortsatte i minst 28 dager eller til utskrivning.
Studiemedikamentet var i flytende form og blandet med morsmelk eller morsmelkerstatning før det ble gitt til spedbarnene.
Forberedelsen ble gjort på daglig basis av en person som ikke var involvert i omsorgen for spedbarnene.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kontroll
Kontrollgruppen fikk daglig placebovæske.
|
Daglig enteral probiotisk tilskudd (levende Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium infantis) i en dose på 2,5 x 108 CFU av hver stamme én gang daglig. Tilskuddet ble startet på den første dagen av enteral fôring og fortsatte i minst 28 dager eller til utskrivning.
Studiemedikamentet var i flytende form og blandet med morsmelk eller morsmelkerstatning før det ble gitt til spedbarnene.
Forberedelsen ble gjort på daglig basis av en person som ikke var involvert i omsorgen for spedbarnene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av sykehusinfeksjoner
Tidsramme: 28 dager eller til utskrivning
|
Nosokomiale infeksjoner, definert som enhver større infeksjon som oppstår under sykehusinnleggelsen, ikke tidligere enn 5 dager av livet.(sepsis,
lungebetennelse, NEC, meningitt, omfalitt, osteomyelitt, bløtvevsinfeksjon etc.).
Sepsis ble definert som et klinisk syndrom av systemisk sykdom ledsaget av positiv blodkultur.
|
28 dager eller til utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: 28 dager eller til utskrivning
|
nekrotiserende enterokolitt (NEC), som ble identifisert og kategorisert etter modifisert Bells klassifisering
|
28 dager eller til utskrivning
|
|
fôringstoleranse
Tidsramme: 28 dager
|
volumet av fôring på dag 7, 14, 21 og 28 av studien
|
28 dager
|
|
tid til full enteral fôring
Tidsramme: 28 dager
|
tid som kreves for å nå full fôring med 150 ml/kg/dag
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Santi Punnahitananda, M.D., Chulalongkorn University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 076/2003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .