Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af oralt probiotisk tilskud på antallet af hospitalserhvervede infektioner og nekrotiserende enterocolitis hos præmature spædbørn med meget lav fødselsvægt

20. april 2011 opdateret af: King Chulalongkorn Memorial Hospital

Nosokomielle infektioner og nekrotiserende enterocolitis hos præmature nyfødte behandlet med Lactobacillus Acidophilus og Bifidobacterium Infantis på en intensivafdeling: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om oralt probiotisk tilskud kan reducere forekomsten af ​​nosokomielle infektioner hos præmature spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et stigende antal beviser, der indikerer de gavnlige virkninger af normal enterisk flora (probiotika) med hensyn til værtens forsvar mod infektion. In vitro og in vivo undersøgelser har vist, at probiotika såsom lactobaciller og bifidobakterier har hæmmende virkninger på andre patogene bakterier. Disse beviser har sammen med resultaterne af nyere kliniske undersøgelser påvist de gavnlige virkninger af probiotika i forebyggelsen af ​​NEC hos VLBW-spædbørn .Men de fleste af undersøgelserne rapporterede nosokomiel infektion som et sekundært resultat, og resultaterne var kontroversielle med hensyn til probiotikas effektivitet til at forebygge nosokomielle infektioner. Der er kun én undersøgelse, der havde til formål at undersøge virkningerne af probiotika på forekomsten af ​​nosokomiel infektion.

I betragtning af den potentielle fordel ved probiotika mod infektion og manglen på kliniske undersøgelser i denne henseende gennemførte vi et randomiseret klinisk forsøg for at afgøre, om probiotisk tilskud (i form af Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium infantis) kunne reducere antallet af nosokomielle infektioner blandt præmature VLBW spædbørn i en intensiv vuggestue.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Faculty of Medicine Chilalongkorn University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 dage til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) (gestationsalder < 35 uger, BW < 1500 g) indlagt på NICU, som overlevede de første 3 dage af livet

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med kromosomabnormitet eller alvorlige medfødte defekter, især gastrointestinale anomalier (f. omphalocele, gastroschisis, tarmobstruktion) og spædbørn med ustabil hæmodynamisk status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: undersøgelse
Probiotika tilskud.
Biologisk: probiotika
Daglig enteral probiotisk tilskud (levende Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium infantis) i en dosis på 2,5 x 108 CFU af hver stamme én gang dagligt. Tilskuddet blev startet på den første dag af enteral fodring og fortsatte i mindst 28 dage eller indtil udskrivning. Undersøgelseslægemidlet var i flydende form og blandet med modermælk eller modermælkserstatning, før det blev givet til spædbørnene. Forberedelsen blev lavet på daglig basis af en person, som ikke var involveret i pasningen af ​​spædbørnene.
Andre navne:
  • Infloran (Schweizisk Berna)
Placebo komparator: styring
Kontrolgruppen fik daglig placebovæske.
Biologisk: probiotika
Daglig enteral probiotisk tilskud (levende Lactobacillus acidophilus og Bifidobacterium infantis) i en dosis på 2,5 x 108 CFU af hver stamme én gang dagligt. Tilskuddet blev startet på den første dag af enteral fodring og fortsatte i mindst 28 dage eller indtil udskrivning. Undersøgelseslægemidlet var i flydende form og blandet med modermælk eller modermælkserstatning, før det blev givet til spædbørnene. Forberedelsen blev lavet på daglig basis af en person, som ikke var involveret i pasningen af ​​spædbørnene.
Andre navne:
  • Infloran (Schweizisk Berna)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af nosokomielle infektioner
Tidsramme: 28 dage eller indtil udskrivelse
Nosokomielle infektioner, defineret som enhver større infektion, der opstår under indlæggelsen, ikke tidligere end 5 dage af livet.(sepsis, lungebetændelse, NEC, meningitis, omphalitis, osteomyelitis, bløddelsinfektion osv.). Sepsis blev defineret som et klinisk syndrom af systemisk sygdom ledsaget af positiv blodkultur.
28 dage eller indtil udskrivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: 28 dage eller indtil udskrivelse
nekrotiserende enterocolitis (NEC), som blev identificeret og kategoriseret ved modificeret Bells klassifikation
28 dage eller indtil udskrivelse
fodringstolerance
Tidsramme: 28 dage
mængden af ​​fodring på dag 7, 14, 21 og 28 af undersøgelsen
28 dage
tid til fuld enteral ernæring
Tidsramme: 28 dage
tid, der kræves for at nå fuld fodring med 150 ml/kg/dag
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Santi Punnahitananda, M.D., Chulalongkorn University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2011

Først opslået (Skøn)

22. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 076/2003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Kliniske forsøg med probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner