口服益生菌补充剂对早产极低出生体重儿医院获得性感染和坏死性小肠结肠炎发生率的影响
2011年4月20日 更新者：King Chulalongkorn Memorial Hospital
在重症监护病房接受嗜酸乳杆菌和婴儿双歧杆菌治疗的早产儿的院内感染和坏死性小肠结肠炎：一项随机对照研究
本研究的目的是确定口服益生菌补充剂是否可以降低早产儿院内感染的发生率。
研究概览
详细说明
越来越多的证据表明正常肠道菌群（益生菌）对宿主抵御感染具有有益作用。 体外和体内研究表明，益生菌如乳酸杆菌和双歧杆菌对其他致病菌具有抑制作用。这一证据连同最近的临床研究结果证明了益生菌对预防 VLBW 婴儿 NEC 的有益作用然而，大多数研究将院内感染报告为次要结果，并且关于益生菌预防院内感染的功效，研究结果存在争议。 只有一项研究旨在调查益生菌对院内感染发生率的影响。
鉴于益生菌对感染的潜在益处以及缺乏这方面的临床研究，我们进行了一项随机临床试验，以确定补充益生菌（以嗜酸乳杆菌和婴儿双歧杆菌的形式）是否可以降低早产 VLBW 婴儿的院内感染率重症监护室环境。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Bangkok、泰国、10330
- Faculty of Medicine Chilalongkorn University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3天 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入住新生儿重症监护病房的极低出生体重 (VLBW) 早产儿（胎龄 < 35 周，体重 < 1500 克）在出生后头 3 天存活下来
排除标准：
- 染色体异常或严重先天性缺陷的婴儿，尤其是胃肠道异常（例如 脐膨出、腹裂、肠梗阻）和血流动力学状态不稳定的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：学习
补充益生菌。
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每日肠内补充益生菌（活嗜酸乳杆菌和婴儿双歧杆菌），每种菌株每天一次，剂量为 2.5 x 108 CFU。补充从肠内喂养的第一天开始，持续至少 28 天或直至出院。
研究药物为液体形式，在给予婴儿之前与母乳或配方奶粉混合。
每天由一名未参与婴儿护理的人员进行准备工作。
其他名称：
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安慰剂比较：控制
对照组每天接受安慰剂液体。
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每日肠内补充益生菌（活嗜酸乳杆菌和婴儿双歧杆菌），每种菌株每天一次，剂量为 2.5 x 108 CFU。补充从肠内喂养的第一天开始，持续至少 28 天或直至出院。
研究药物为液体形式，在给予婴儿之前与母乳或配方奶粉混合。
每天由一名未参与婴儿护理的人员进行准备工作。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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院内感染发生率
大体时间：28 天或直到出院
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院内感染，定义为住院期间发生的任何重大感染，不早于出生后 5 天。（脓毒症、
肺炎、NEC、脑膜炎、脐炎、骨髓炎、软组织感染等）。
脓毒症被定义为伴有血培养阳性的全身性疾病的临床综合征。
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28 天或直到出院
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的发病率
大体时间：28 天或直到出院
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坏死性小肠结肠炎 (NEC)，根据改良的 Bell 分类法进行鉴定和分类
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28 天或直到出院
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喂养耐受性
大体时间：28天
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研究第 7、14、21 和 28 天的喂养量
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28天
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完全肠内喂养的时间
大体时间：28天
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达到 150 毫升/公斤/天完全进食所需的时间
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Santi Punnahitananda, M.D.、Chulalongkorn University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月20日
首次发布 (估计)
2011年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月20日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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