帝王切開後の創傷感染の発生率を低減するための周術期酸素補給
2015年1月1日 更新者：Osvaldo A. Reyes T.、Saint Thomas Hospital, Panama
帝王切開後の創傷感染の発生率を低減するための 80% FIO2 の周術期酸素補給。無作為化された臨床試験
この研究の目的は、80% FIO2 の酸素補給を使用することで、緊急帝王切開後の手術部位感染の発生率を低下させることができるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
手術部位感染症 (SSI) は、帝王切開後に発生する可能性がある最も重要な合併症の 1 つです。
SSI は軽症の場合もあれば、敗血症性ショックや死亡に至る場合もあります。帝王切開は産褥感染の最も重要な原因です。
高用量での酸素補給は、SSI の保護因子として提唱されてきました。
この研究の目的は、高用量 (80% FIO2) での酸素の使用が、緊急帝王切開後の SSI の発生率を低下させることができるかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
370
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Panama、パナマ
- Saint Thomas Maternity Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠期間 > 37 週
- 緊急帝王切開
- 局所麻酔
除外基準:
- 選択的帝王切開
- 入院時の原因不明の発熱
- 双子の妊娠
- 絨毛膜羊膜炎
- 全身麻酔を必要とする急性胎児仮死
- 免疫不全
- 母体の肺/呼吸器疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酸素 80% FIO2
手術中 (帝王切開) および手術の 2 時間後に 80% FIO2 の酸素補給を受ける 181 人の患者のグループ。
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手術中および手術後 2 時間の酸素 80% FIO2 の使用。
この目的のために、リザーバー付きの酸素マスクが使用されます (手術中および手術後に 80% の酸素の供給を保証するため)。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：空気の使用（手術中は無酸素）
手術中（帝王切開）に酸素補給を受けない 181 人の患者のグループ。
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手術中または手術後 2 時間は酸素を使用しないでください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染症（SSI）の参加者数。
時間枠：2ヶ月
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患者は、手術後15日および30日で、退院前に手術部位感染の証拠について評価されます。
発熱、創傷からの化膿性分泌物、または感染に適合する皮膚の変化の存在は、手術部位感染 (SSI) と見なされます。
この結果は、質的変数 (SSI の存在) で評価されます。
患者は、「SSI あり」または「SSI なし」に従って分類されます。
これにより、80% FIO2 の酸素を使用することで SSI の発生率が低下するかどうかを判断できます。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中または手術後に呼吸器合併症を起こした参加者の数。
時間枠：2ヶ月
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すべての患者は、手術中および退院前に、呼吸器合併症の徴候（持続性の咳、発熱、呼吸困難、無気音のラ音、喘鳴）について評価されます。
これらの徴候のいずれかの存在は、質的変数 (「呼吸器合併症あり」または「呼吸器合併症なし」) を持つ患者を分類するために使用され、80% FIO2 での酸素の使用がより多くの呼吸と関連しているかどうかを判断できるようにします。合併症。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bleixen Admadé, Resident、Saint Thomas Maternity Hospital
- 主任研究者：Osvaldo A Reyes, MD、Saint Thomas Maternity Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bleixen Admadé and Osvaldo Reyes, "Supplemental Perioperative Oxygen (80% FIO2) for the Prevention of Surgical Site Infection after Emergency Cesarean Section," ISRN Infectious Diseases, vol. 2013, Article ID 526163, 4 pages, 2013. doi:10.5402/2013/526163
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月1日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。