Ossigeno perioperatorio supplementare per ridurre l'incidenza di infezioni post-cesareo
1 gennaio 2015 aggiornato da: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Ossigeno perioperatorio supplementare all'80% di FIO2 per ridurre l'incidenza di infezioni post-cesareo. Uno studio clinico randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di ossigeno supplementare all'80% di FIO2 può ridurre l'incidenza di infezione del sito chirurgico dopo taglio cesareo d'urgenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'infezione del sito chirurgico (SSI) è una delle complicanze più importanti che possono svilupparsi dopo un taglio cesareo.
L'SSI può essere lieve o può evolvere in shock settico e morte, essendo il taglio cesareo la causa più importante di infezioni puerperali.
L'ossigeno supplementare ad alte dosi è stato sostenuto come fattore protettivo per le SSI.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso di ossigeno a dosi elevate (80% FIO2) può ridurre l'incidenza di SSI dopo taglio cesareo d'urgenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
370
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Panama, Panama
- Saint Thomas Maternity Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale > 37 settimane
- Taglio cesareo d'urgenza
- Anestesia regionale
Criteri di esclusione:
- Taglio cesareo elettivo
- Febbre di origine sconosciuta al momento del ricovero
- Gravidanza gemellare
- Corioamnionite
- Sofferenza fetale acuta che richiede anestesia generale
- Immunocompromissione
- Malattie polmonari/respiratorie materne
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ossigeno 80% FIO2
Gruppo di 181 pazienti che riceveranno ossigeno supplementare 80% FIO2 durante l'intervento chirurgico (cesareo) e due ore dopo la procedura.
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Uso di ossigeno 80% FIO2 durante l'intervento chirurgico e 2 ore dopo la procedura.
A tale scopo verrà utilizzata una maschera di ossigeno con serbatoio (per garantire la fornitura dell'80% di ossigeno durante e dopo l'intervento chirurgico)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Uso di aria (niente ossigeno durante l'intervento chirurgico)
Gruppo di 181 pazienti che non riceveranno ossigeno supplementare durante l'intervento chirurgico (cesareo).
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Nessun utilizzo di ossigeno durante l'intervento o nelle 2 ore successive all'intervento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con infezione del sito chirurgico (SSI).
Lasso di tempo: Due mesi
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I pazienti saranno valutati per evidenza di infezione del sito chirurgico prima di lasciare l'ospedale, a 15 e 30 giorni dopo l'intervento.
La presenza di febbre, secrezione suppurativa attraverso la ferita o alterazioni cutanee compatibili con l'infezione saranno considerate un'infezione del sito chirurgico (SSI).
Questo risultato sarà valutato con una variabile qualitativa (presenza di SSI).
I pazienti saranno classificati secondo "Con SSI" o "Senza SSI".
Questo ci permetterà di determinare se l'uso di ossigeno all'80% di FIO2 può ridurre l'incidenza di SSI.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con complicanze respiratorie trans o post intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Due mesi
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Ogni paziente verrà valutato durante l'intervento chirurgico e prima di lasciare l'ospedale per i segni di una complicazione respiratoria (tosse persistente, febbre, dispnea, rantoli atelettasici, respiro sibilante).
La presenza di uno qualsiasi di questi segni sarà utilizzata per classificare i pazienti con una variabile qualitativa ("Con complicazioni respiratorie" o "Senza complicazioni respiratorie") e ci permetterà di determinare se l'uso di ossigeno all'80% di FIO2 è associato a più complicazioni.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bleixen Admadé, Resident, Saint Thomas Maternity Hospital
- Investigatore principale: Osvaldo A Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bleixen Admadé and Osvaldo Reyes, "Supplemental Perioperative Oxygen (80% FIO2) for the Prevention of Surgical Site Infection after Emergency Cesarean Section," ISRN Infectious Diseases, vol. 2013, Article ID 526163, 4 pages, 2013. doi:10.5402/2013/526163
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHST2011-02
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