Oxygène périopératoire supplémentaire pour réduire l'incidence de l'infection de la plaie post-césarienne
1 janvier 2015 mis à jour par: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Oxygène périopératoire supplémentaire à 80 % FIO2 pour réduire l'incidence de l'infection de la plaie post-césarienne. Un essai clinique randomisé
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'oxygène supplémentaire à 80% FIO2 peut réduire l'incidence d'infection du site opératoire après une césarienne d'urgence.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection du site opératoire (ISO) est l'une des complications les plus importantes qui peuvent se développer après une césarienne.
Les ISO peuvent être bénignes ou évoluer vers un choc septique et la mort, la césarienne étant la cause la plus importante d'infections puerpérales.
L'oxygène supplémentaire à fortes doses a été préconisé comme facteur de protection contre les ISO.
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'oxygène à fortes doses (80% FIO2) peut réduire l'incidence des ISO après césarienne en urgence.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
370
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Panama, Panama
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel > 37 semaines
- Césarienne d'urgence
- Anesthésie régionale
Critère d'exclusion:
- Césarienne élective
- Fièvre d'origine inconnue à l'admission
- Grossesse gémellaire
- Chorioamnionite
- Détresse fœtale aiguë nécessitant une anesthésie générale
- Immunodépression
- Maladie pulmonaire/respiratoire maternelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxygène 80% FIO2
Groupe de 181 patientes qui recevront une supplémentation en oxygène 80% FIO2 pendant l'intervention (césarienne) et deux heures après l'intervention.
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Utilisation d'oxygène 80% FIO2 pendant la chirurgie et 2 heures après la procédure.
A cet effet un masque à oxygène avec réservoir sera utilisé (pour garantir l'apport d'oxygène à 80% pendant et après l'intervention)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Utilisation d'air (pas d'oxygène pendant la chirurgie)
Groupe de 181 patientes qui ne recevront pas d'oxygène supplémentaire pendant la chirurgie (césarienne).
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Aucune utilisation d'oxygène pendant la chirurgie ou dans les 2 heures après la procédure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une infection du site opératoire (ISO).
Délai: 2 mois
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Les patients seront évalués pour des signes d'infection du site opératoire avant de quitter l'hôpital, à 15 et 30 jours après la chirurgie.
La présence de fièvre, de sécrétions suppuratives à travers la plaie ou de modifications cutanées compatibles avec une infection sera considérée comme une infection du site opératoire (ISO).
Ce résultat sera évalué avec une variable qualitative (présence d'ISO).
Les patients seront classés selon les catégories "Avec SSI" ou "Sans SSI".
Cela nous permettra de déterminer si l'utilisation d'oxygène à 80% FIO2 peut réduire l'incidence des ISO.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant des complications respiratoires trans ou post-opératoires.
Délai: 2 mois
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Chaque patient sera évalué pendant la chirurgie et avant de quitter l'hôpital pour des signes de complication respiratoire (toux persistante, fièvre, dyspnée, râles atélectasiques, respiration sifflante).
La présence de l'un ou l'autre de ces signes servira à classer les patients avec une variable qualitative ("Avec Complications Respiratoires" ou "Sans Complications Respiratoires") et permettra de déterminer si l'utilisation d'oxygène à 80% FIO2 est associée à plus de complications.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bleixen Admadé, Resident, Saint Thomas Maternity Hospital
- Chercheur principal: Osvaldo A Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bleixen Admadé and Osvaldo Reyes, "Supplemental Perioperative Oxygen (80% FIO2) for the Prevention of Surgical Site Infection after Emergency Cesarean Section," ISRN Infectious Diseases, vol. 2013, Article ID 526163, 4 pages, 2013. doi:10.5402/2013/526163
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2011
Première publication (Estimation)
22 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHST2011-02
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