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Ergänzender perioperativer Sauerstoff zur Verringerung der Inzidenz postsectio-Wundinfektionen

1. Januar 2015 aktualisiert von: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Zusätzlicher perioperativer Sauerstoff mit 80 % FIO2 zur Reduzierung der Inzidenz postsectio-bedingter Wundinfektionen. Eine randomisierte, klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff bei 80 % FIO2 das Auftreten von postoperativen Wundinfektionen nach einem Notkaiserschnitt verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Surgical Site Infection (SSI) ist eine der wichtigsten Komplikationen, die nach einem Kaiserschnitt auftreten können. SSI kann mild sein oder sich zu einem septischen Schock und Tod entwickeln, da der Kaiserschnitt die wichtigste Ursache für Wochenbettinfektionen ist. Zusätzlicher Sauerstoff in hohen Dosen wurde als Schutzfaktor für SSI befürwortet. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Sauerstoff in hohen Dosen (80 % FIO2) die Inzidenz von SSI nach einem Notkaiserschnitt verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

370

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter > 37 Wochen
  • Notkaiserschnitt
  • Regionalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Gewählter Kaiserschnitt
  • Fieber unbekannter Ursache bei Aufnahme
  • Zwillingsschwangerschaft
  • Chorioamnionitis
  • Akuter fetaler Distress, der eine Vollnarkose erfordert
  • Immunschwäche
  • Lungen-/Atemwegserkrankung der Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sauerstoff 80 % FIO2
Gruppe von 181 Patienten, die während der Operation (Kaiserschnitt) und zwei Stunden nach dem Eingriff zusätzlichen Sauerstoff 80 % FIO2 erhalten.
Gerät: Zusätzlicher Sauerstoff 80 % FIO2
Verwendung von Sauerstoff 80 % FIO2 während der Operation und 2 Stunden nach dem Eingriff. Dazu wird eine Sauerstoffmaske mit Reservoir verwendet (um die Versorgung mit 80 % Sauerstoff während und nach der Operation zu gewährleisten)
Andere Namen:
  • Hochdosierter Sauerstoff
Placebo-Komparator: Verwendung von Luft (kein Sauerstoff während der Operation)
Gruppe von 181 Patienten, die während der Operation (Kaiserschnitt) keinen zusätzlichen Sauerstoff erhalten.
Verfahren: Verwendung von Luft (kein Sauerstoff während der Operation)
Keine Verwendung von Sauerstoff während der Operation oder in den 2 Stunden nach dem Eingriff.
Andere Namen:
  • Kein Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Wundinfektionen (SSI).
Zeitfenster: 2 Monate
Die Patienten werden 15 und 30 Tage nach der Operation vor Verlassen des Krankenhauses auf Anzeichen einer postoperativen Wundinfektion untersucht. Das Vorhandensein von Fieber, eitriger Sekretion durch die Wunde oder Hautveränderungen, die mit einer Infektion vereinbar sind, wird als postoperative Wundinfektion (SSI) angesehen. Dieses Ergebnis wird mit einer qualitativen Variablen (Vorhandensein von SSI) bewertet. Die Patienten werden in „Mit SSI“ oder „Ohne SSI“ eingeteilt. Auf diese Weise können wir feststellen, ob die Verwendung von Sauerstoff mit 80 % FIO2 das Auftreten von SSI reduzieren kann.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Atemwegskomplikationen nach oder nach einer Operation.
Zeitfenster: 2 Monate
Jeder Patient wird während der Operation und vor Verlassen des Krankenhauses auf Anzeichen einer respiratorischen Komplikation (anhaltender Husten, Fieber, Atemnot, atelektatische Rasselgeräusche, Keuchen) untersucht. Das Vorhandensein eines dieser Anzeichen wird verwendet, um die Patienten mit einer qualitativen Variablen zu klassifizieren („mit respiratorischen Komplikationen“ oder „ohne respiratorische Komplikationen“) und es uns zu ermöglichen festzustellen, ob die Verwendung von Sauerstoff bei 80 % FIO2 mit einer stärkeren Atmung verbunden ist Komplikationen.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Ermittler

  • Hauptermittler: Bleixen Admadé, Resident, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Hauptermittler: Osvaldo A Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Bleixen Admadé and Osvaldo Reyes, "Supplemental Perioperative Oxygen (80% FIO2) for the Prevention of Surgical Site Infection after Emergency Cesarean Section," ISRN Infectious Diseases, vol. 2013, Article ID 526163, 4 pages, 2013. doi:10.5402/2013/526163

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHST2011-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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