Aanvullende perioperatieve zuurstof om de incidentie van post-keizersnede wondinfectie te verminderen
1 januari 2015 bijgewerkt door: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Aanvullende peri-operatieve zuurstof bij 80% FIO2 om de incidentie van post-keizersnede wondinfectie te verminderen. Een gerandomiseerde, klinische studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van aanvullende zuurstof met 80% FIO2 de incidentie van postoperatieve wondinfectie na een spoedkeizersnede kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve wondinfectie (POWI) is een van de belangrijkste complicaties die zich kunnen voordoen na een keizersnede.
SSI kan mild zijn of kan zich ontwikkelen tot septische shock en overlijden, aangezien een keizersnede de belangrijkste oorzaak is van puerperale infecties.
Aanvullende zuurstof in hoge doses is bepleit als een beschermende factor voor SSI.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van zuurstof in hoge doses (80% FIO2) de incidentie van POWI's na een spoedkeizersnede kan verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
370
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Panama, Panama
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur > 37 weken
- Spoed keizersnede
- Regionale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Keuze keizersnede
- Koorts van onbekende oorsprong bij opname
- Tweeling zwangerschap
- Chorioamnionitis
- Acute foetale nood die algemene anesthesie vereist
- Immunocompromis
- Maternale long- / luchtwegaandoening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zuurstof 80% FIO2
Groep van 181 patiënten die tijdens de operatie (keizersnede) en twee uur na de ingreep extra zuurstof 80% FIO2 krijgen.
|
Gebruik van zuurstof 80% FIO2 tijdens de operatie en 2 uur na de ingreep.
Hiervoor wordt een zuurstofmasker met reservoir gebruikt (om de toevoer van 80% zuurstof tijdens en na de operatie te garanderen)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Gebruik van lucht (geen zuurstof tijdens operatie)
Groep van 181 patiënten die geen extra zuurstof krijgen tijdens de operatie (keizersnede).
|
Geen gebruik van zuurstof tijdens de operatie of in de 2 uur na de ingreep.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve wondinfectie (POWI).
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De patiënten worden 15 en 30 dagen na de operatie beoordeeld op tekenen van infectie op de operatieplaats voordat ze het ziekenhuis verlaten.
De aanwezigheid van koorts, etterende afscheiding door de wond of huidveranderingen die gepaard gaan met infectie wordt beschouwd als een postoperatieve wondinfectie (POWI).
Dit resultaat wordt geëvalueerd met een kwalitatieve variabele (aanwezigheid van SSI).
De patiënten worden geclassificeerd in overeenstemming met "Met POWI" of "Zonder POWI".
Dit stelt ons in staat om te bepalen of het gebruik van zuurstof bij 80% FIO2 de incidentie van SSI kan verminderen.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met respiratoire complicaties trans- of postoperatief.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Elke patiënt zal tijdens de operatie en voor het verlaten van het ziekenhuis worden beoordeeld op tekenen van een respiratoire complicatie (aanhoudende hoest, koorts, kortademigheid, atelectatisch geratel, piepende ademhaling).
De aanwezigheid van een van deze symptomen zal worden gebruikt om de patiënten te classificeren met een kwalitatieve variabele ("Met ademhalingscomplicaties" of "Zonder ademhalingscomplicaties") en stelt ons in staat om te bepalen of het gebruik van zuurstof bij 80% FIO2 geassocieerd is met meer ademhalingsproblemen. complicaties.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bleixen Admadé, Resident, Saint Thomas Maternity Hospital
- Hoofdonderzoeker: Osvaldo A Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bleixen Admadé and Osvaldo Reyes, "Supplemental Perioperative Oxygen (80% FIO2) for the Prevention of Surgical Site Infection after Emergency Cesarean Section," ISRN Infectious Diseases, vol. 2013, Article ID 526163, 4 pages, 2013. doi:10.5402/2013/526163
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHST2011-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .