围手术期补充氧气以降低剖宫产术后伤口感染的发生率
2015年1月1日 更新者：Osvaldo A. Reyes T.、Saint Thomas Hospital, Panama
在 80% FIO2 下补充围手术期氧气以降低剖宫产后伤口感染的发生率。随机临床试验
本研究的目的是确定使用 80% FIO2 的补充氧气是否可以降低紧急剖宫产术后手术部位感染的发生率。
研究概览
详细说明
手术部位感染 (SSI) 是剖宫产后最重要的并发症之一。
SSI 可以是轻微的，也可以发展为感染性休克和死亡，剖宫产是产褥期感染的最重要原因。
高剂量的补充氧气已被提倡作为 SSI 的保护因素。
本研究的目的是确定在紧急剖宫产后使用高剂量氧气 (80% FIO2) 是否可以降低 SSI 的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
370
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Panama、巴拿马
- Saint Thomas Maternity Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 胎龄 > 37 周
- 急诊剖宫产
- 局部麻醉
排除标准：
- 择期剖宫产
- 入院时不明原因发热
- 双胎妊娠
- 绒毛膜羊膜炎
- 需要全身麻醉的急性胎儿窘迫
- 免疫妥协
- 母体肺部/呼吸系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氧气 80% FIO2
181 名患者将在手术（剖宫产）期间和手术后两小时接受补充氧气 80% FIO2。
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手术期间和手术后 2 小时使用氧气 80% FIO2。
为此，将使用带储气罐的氧气面罩（以保证在手术期间和手术后提供 80% 的氧气）
其他名称：
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安慰剂比较：使用空气（手术期间无氧气）
一组 181 名在手术（剖宫产）期间不会接受补充氧气的患者。
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手术期间或手术后 2 小时内不使用氧气。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位感染 (SSI) 的参与者人数。
大体时间：2个月
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在出院前、手术后 15 天和 30 天，将对患者进行手术部位感染证据评估。
出现发烧、伤口化脓性分泌物或与感染相容的皮肤变化将被视为手术部位感染 (SSI)。
该结果将使用定性变量（SSI 的存在）进行评估。
患者将根据“有SSI”或“无SSI”分类。
这将使我们能够确定使用 80% FIO2 的氧气是否可以降低 SSI 的发生率。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后或手术后出现呼吸系统并发症的参与者人数。
大体时间：2个月
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每位患者都将在手术期间和出院前接受呼吸系统并发症（持续咳嗽、发烧、呼吸困难、肺不张罗音、喘息）体征的评估。
任何这些迹象的存在都将用于对具有定性变量（“有呼吸系统并发症”或“无呼吸系统并发症”）的患者进行分类，并允许我们确定使用 80% FIO2 的氧气是否与更多的呼吸系统相关并发症。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bleixen Admadé, Resident、Saint Thomas Maternity Hospital
- 首席研究员：Osvaldo A Reyes, MD、Saint Thomas Maternity Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bleixen Admadé and Osvaldo Reyes, "Supplemental Perioperative Oxygen (80% FIO2) for the Prevention of Surgical Site Infection after Emergency Cesarean Section," ISRN Infectious Diseases, vol. 2013, Article ID 526163, 4 pages, 2013. doi:10.5402/2013/526163
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月20日
首次发布 (估计)
2011年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月1日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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