Oxígeno perioperatorio suplementario para reducir la incidencia de infección de la herida poscesárea
1 de enero de 2015 actualizado por: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Oxígeno perioperatorio suplementario al 80 % de FIO2 para reducir la incidencia de infección de heridas poscesárea. Un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si el uso de oxígeno suplementario al 80% FIO2 puede reducir la incidencia de infección del sitio quirúrgico después de una cesárea de emergencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección del sitio quirúrgico (ISQ) es una de las complicaciones más importantes que se pueden desarrollar después de una cesárea.
La ISQ puede ser leve o puede evolucionar a shock séptico y muerte, siendo la cesárea la causa más importante de infecciones puerperales.
El oxígeno suplementario en dosis altas se ha recomendado como un factor protector para SSI.
El propósito de este estudio es determinar si el uso de oxígeno en dosis altas (80% FIO2) puede reducir la incidencia de ISQ después de una cesárea de emergencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
370
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Panama, Panamá
- Saint Thomas Maternity Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional > 37 semanas
- cesárea de emergencia
- Anestesia Regional
Criterio de exclusión:
- cesárea electiva
- Fiebre de origen desconocido al ingreso
- embarazo gemelar
- Corioamnionitis
- Sufrimiento fetal agudo que requiere anestesia general
- inmunocompromiso
- Enfermedad pulmonar/respiratoria materna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxígeno 80% FIO2
Grupo de 181 pacientes que recibirán oxígeno suplementario 80% FIO2 durante la cirugía (cesárea) y dos horas después del procedimiento.
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Uso de oxígeno 80% FIO2 durante la cirugía y 2 horas después del procedimiento.
Para ello se utilizará una máscara de oxígeno con reservorio (para garantizar el suministro de oxígeno al 80% durante y después de la cirugía)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Uso de aire (sin oxígeno durante la cirugía)
Grupo de 181 pacientes que no recibirán oxígeno suplementario durante la cirugía (cesárea).
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No uso de oxígeno durante la cirugía ni en las 2 horas posteriores al procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con infección del sitio quirúrgico (ISQ).
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los pacientes serán evaluados en busca de evidencia de infección del sitio quirúrgico antes de salir del hospital, a los 15 y 30 días después de la cirugía.
Se considerará infección del sitio quirúrgico (ISQ) la presencia de fiebre, secreción supurativa a través de la herida o cambios cutáneos compatibles con infección.
Este resultado se evaluará con una variable cualitativa (presencia de ISQ).
Los pacientes serán clasificados de acuerdo como "Con SSI" o "Sin SSI".
Esto nos permitirá determinar si el uso de oxígeno al 80% FIO2 puede reducir la incidencia de ISQ.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones respiratorias trans o posquirúrgicas.
Periodo de tiempo: 2 meses
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Todo paciente será evaluado durante la cirugía y antes de salir del hospital en busca de signos de una complicación respiratoria (tos persistente, fiebre, disnea, estertores atelectásicos, sibilancias).
La presencia de alguno de estos signos se utilizará para clasificar a los pacientes con una variable cualitativa ("Con Complicaciones Respiratorias" o "Sin Complicaciones Respiratorias") y permitirnos determinar si el uso de oxígeno al 80% FIO2 se asocia con mayor complicaciones
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bleixen Admadé, Resident, Saint Thomas Maternity Hospital
- Investigador principal: Osvaldo A Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bleixen Admadé and Osvaldo Reyes, "Supplemental Perioperative Oxygen (80% FIO2) for the Prevention of Surgical Site Infection after Emergency Cesarean Section," ISRN Infectious Diseases, vol. 2013, Article ID 526163, 4 pages, 2013. doi:10.5402/2013/526163
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHST2011-02
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