Kiegészítő perioperatív oxigén a császármetszés utáni sebfertőzések előfordulásának csökkentésére
2015. január 1. frissítette: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Kiegészítő perioperatív oxigén 80%-os FIO2-vel a császármetszés utáni sebfertőzések előfordulásának csökkentése érdekében. Véletlenszerű, klinikai vizsgálat
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a 80%-os FIO2-es kiegészítő oxigén alkalmazása csökkentheti-e a sürgősségi császármetszés utáni sebészeti fertőzések előfordulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtéti hely fertőzése (SSI) az egyik legfontosabb szövődmény, amely császármetszés után alakulhat ki.
Az SSI lehet enyhe, vagy szeptikus sokkba és halálba is vezethet, mivel a császármetszés a gyermekágyi fertőzések legfontosabb oka.
A nagy dózisú kiegészítő oxigént az SSI védőfaktoraként támogatják.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az oxigén nagy dózisú (80% FIO2) használata csökkentheti-e a sürgősségi császármetszés utáni SSI előfordulását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
370
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Panama, Panama
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor > 37 hét
- Sürgősségi császármetszés
- Regionális érzéstelenítés
Kizárási kritériumok:
- Választható császármetszés
- Ismeretlen eredetű láz a felvételkor
- Ikerterhesség
- Chorioamnionitis
- Akut magzati szorongás, amely általános érzéstelenítést igényel
- Immunkompromisszum
- Anyai tüdő-/légúti betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxigén 80% FIO2
181 betegből álló csoport, akik 80% FIO2 kiegészítő oxigént kapnak a műtét (császármetszés) során és két órával a beavatkozás után.
|
80% FIO2 oxigén használata a műtét alatt és 2 órával a beavatkozás után.
Erre a célra egy tartályos oxigénmaszkot használnak (a műtét alatt és után a 80%-os oxigénellátás garantálására)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Levegő használata (nincs oxigén a műtét során)
181 betegből álló csoport, akik nem kapnak kiegészítő oxigént a műtét (császármetszés) során.
|
Nem szabad oxigént használni a műtét alatt vagy az azt követő 2 órában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzésben (SSI) szenvedő résztvevők száma.
Időkeret: 2 hónap
|
A betegeket a kórház elhagyása előtt, a műtét után 15 és 30 nappal megvizsgálják a műtéti hely fertőzésének bizonyítéka miatt.
A láz jelenléte, a sebből történő gennyes váladékozás vagy a fertőzéssel kompatibilis bőrelváltozások műtéti hely fertőzésnek (SSI) minősülnek.
Ezt az eredményt egy minőségi változóval (SSI jelenléte) értékeljük.
A betegeket "SSI-vel" vagy "SSI nélkül" osztályba sorolják.
Ez lehetővé teszi számunkra annak meghatározását, hogy a 80%-os FIO2 oxigén használata csökkentheti-e az SSI előfordulását.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéten át vagy a műtét után légúti szövődményekben szenvedők száma.
Időkeret: 2 hónap
|
Minden beteget a műtét során és a kórház elhagyása előtt megvizsgálnak a légúti szövődmények (tartós köhögés, láz, nehézlégzés, atelektatikus zsibbadás, zihálás) jelei szempontjából.
Ezen jelek bármelyikének jelenléte a betegek minőségi változók szerinti osztályozására szolgál ("Légzőszervi szövődményekkel" vagy "Légzőszervi szövődmények nélkül"), és lehetővé teszi számunkra annak meghatározását, hogy a 80%-os FIO2 oxigénhasználat összefüggésben van-e a légúti növekedéssel. szövődmények.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bleixen Admadé, Resident, Saint Thomas Maternity Hospital
- Kutatásvezető: Osvaldo A Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bleixen Admadé and Osvaldo Reyes, "Supplemental Perioperative Oxygen (80% FIO2) for the Prevention of Surgical Site Infection after Emergency Cesarean Section," ISRN Infectious Diseases, vol. 2013, Article ID 526163, 4 pages, 2013. doi:10.5402/2013/526163
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 1.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHST2011-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .