Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Supplerende perioperativt oksygen for å redusere forekomsten av post-keisersnitt sårinfeksjon

1. januar 2015 oppdatert av: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Supplerende perioperativt oksygen på 80 % FIO2 for å redusere forekomsten av post-keisersnitt sårinfeksjon. En randomisert, klinisk studie

Formålet med denne studien er å finne ut om bruk av ekstra oksygen på 80 % FIO2 kan redusere forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet etter akutt keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Infeksjon på operasjonsstedet (SSI) er en av de viktigste komplikasjonene som kan utvikle seg etter et keisersnitt. SSI kan være mild eller det kan utvikle seg til septisk sjokk og død, og er keisersnitt den viktigste årsaken til barselsinfeksjoner. Supplerende oksygen i høye doser har blitt forfektet som en beskyttende faktor for SSI. Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av oksygen i høye doser (80 % FIO2) kan redusere forekomsten av SSI etter akutt keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder > 37 uker
  • Akutt keisersnitt
  • Regional anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Elektivt keisersnitt
  • Feber av ukjent opphav ved innleggelse
  • Tvillinggraviditet
  • Chorioamnionitt
  • Akutt fosterlidelse som krever generell anestesi
  • Immunkompromittering
  • Mors lunge/luftveissykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksygen 80 % FIO2
Gruppe på 181 pasienter som vil få ekstra oksygen 80 % FIO2 under operasjon (keisersnitt) og to timer etter inngrepet.
Enhet: Supplerende oksygen 80 % FIO2
Bruk av oksygen 80 % FIO2 under operasjonen og 2 timer etter inngrepet. Til dette formålet vil det bli brukt en oksygenmaske med reservoar (for å garantere tilførsel av 80 % oksygen under og etter operasjonen)
Andre navn:
  • Høydose oksygen
Placebo komparator: Bruk av luft (ingen oksygen under operasjonen)
Gruppe på 181 pasienter som ikke vil få ekstra oksygen under operasjonen (keisersnitt).
Fremgangsmåte: Bruk av luft (ingen oksygen under operasjonen)
Ingen bruk av oksygen under operasjonen eller i 2 timer etter inngrepet.
Andre navn:
  • Ingen oksygen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med operasjonsstedsinfeksjon (SSI).
Tidsramme: 2 måneder
Pasientene vil bli evaluert for tegn på infeksjon på operasjonsstedet før de forlater sykehuset, 15 og 30 dager etter operasjonen. Tilstedeværelsen av feber, supurativ sekresjon gjennom såret eller kutane forandringer som er forenlige med infeksjon vil bli betraktet som en kirurgisk infeksjon (SSI). Dette utfallet vil bli evaluert med en kvalitativ variabel (tilstedeværelse av SSI). Pasientene vil bli klassifisert i henhold til "Med SSI" eller "Uten SSI". Dette vil tillate oss å avgjøre om bruk av oksygen ved 80 % FIO2 kan redusere forekomsten av SSI.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med luftveiskomplikasjoner trans eller etter operasjon.
Tidsramme: 2 måneder
Hver pasient vil bli evaluert under operasjonen og før de forlater sykehuset for tegn på en respiratorisk komplikasjon (vedvarende hoste, feber, dyspné, atelektatiske raser, hvesing). Tilstedeværelsen av noen av disse tegnene vil bli brukt til å klassifisere pasientene med en kvalitativ variabel ("Med respirasjonskomplikasjoner" eller "uten respiratoriske komplikasjoner") og tillate oss å fastslå om bruk av oksygen på 80 % FIO2 er assosiert med mer respiratorisk komplikasjoner.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bleixen Admadé, Resident, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Hovedetterforsker: Osvaldo A Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Bleixen Admadé and Osvaldo Reyes, "Supplemental Perioperative Oxygen (80% FIO2) for the Prevention of Surgical Site Infection after Emergency Cesarean Section," ISRN Infectious Diseases, vol. 2013, Article ID 526163, 4 pages, 2013. doi:10.5402/2013/526163

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHST2011-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere