Uzupełniające podawanie tlenu w okresie okołooperacyjnym w celu zmniejszenia częstości występowania infekcji rany po cięciu cesarskim
1 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Uzupełniające podawanie tlenu w okresie okołooperacyjnym na poziomie 80% FIO2 w celu zmniejszenia częstości występowania infekcji rany po cięciu cesarskim. Randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie dodatkowego tlenu o stężeniu 80% FIO2 może zmniejszyć częstość występowania zakażenia miejsca operowanego po cięciu cesarskim ze wskazań nagłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) jest jednym z najważniejszych powikłań, które mogą wystąpić po cięciu cesarskim.
ZMO może być łagodne lub może rozwinąć się we wstrząs septyczny i śmierć, ponieważ cesarskie cięcie jest najważniejszą przyczyną infekcji połogowych.
Uzupełniający tlen w dużych dawkach jest zalecany jako czynnik ochronny dla ZMO.
Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie tlenu w dużych dawkach (80% FIO2) może zmniejszyć częstość występowania ZMO po pilnym cięciu cesarskim.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
370
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Panama, Panama
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy > 37 tygodni
- Awaryjne cięcie cesarskie
- Znieczulenie regionalne
Kryteria wyłączenia:
- Elektywne cięcie cesarskie
- Gorączka niewiadomego pochodzenia przy przyjęciu
- Ciąża bliźniacza
- Zapalenie błon płodowych
- Ostra niewydolność płodu wymagająca znieczulenia ogólnego
- Obniżenie odporności
- Choroba płuc/oddechów matki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tlen 80% FIO2
Grupa 181 pacjentek, które będą otrzymywały suplementację tlenem 80% FIO2 podczas zabiegu (cięcie cesarskie) i dwie godziny po zabiegu.
|
Stosowanie tlenu 80% FIO2 w trakcie zabiegu i 2 godziny po zabiegu.
W tym celu wykorzystana zostanie maska tlenowa z rezerwuarem (zapewniająca dopływ 80% tlenu w trakcie i po zabiegu)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Użycie powietrza (brak tlenu podczas operacji)
Grupa 181 pacjentów, którzy nie otrzymają dodatkowego tlenu podczas operacji (cesarskie cięcie).
|
Brak użycia tlenu w trakcie zabiegu lub w ciągu 2 godzin po zabiegu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zakażeniem miejsca operowanego (ZMO).
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Przed opuszczeniem szpitala, po 15 i 30 dniach od operacji, pacjenci będą oceniani pod kątem zakażenia miejsca operowanego.
Obecność gorączki, ropnej wydzieliny przez ranę lub zmian skórnych zgodnych z infekcją będzie uważana za infekcję miejsca operowanego (ZMO).
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą zmiennej jakościowej (obecność ZMO).
Pacjenci zostaną sklasyfikowani zgodnie z kategorią „Z SSI” lub „Bez SSI”.
Pozwoli nam to określić, czy stosowanie tlenu o stężeniu 80% FIO2 może zmniejszyć częstość występowania ZMO.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z powikłaniami oddechowymi pooperacyjnymi lub pooperacyjnymi.
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Każdy pacjent zostanie oceniony podczas operacji i przed opuszczeniem szpitala pod kątem objawów powikłań ze strony układu oddechowego (uporczywy kaszel, gorączka, duszność, rzężenia niedodmowe, świszczący oddech).
Obecność któregokolwiek z tych objawów zostanie wykorzystana do sklasyfikowania pacjentów ze zmienną jakościową („Z powikłaniami oddechowymi” lub „Bez powikłań oddechowych”) i pozwoli nam określić, czy stosowanie tlenu o stężeniu 80% FIO2 wiąże się z większą częstością oddechową. komplikacje.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bleixen Admadé, Resident, Saint Thomas Maternity Hospital
- Główny śledczy: Osvaldo A Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bleixen Admadé and Osvaldo Reyes, "Supplemental Perioperative Oxygen (80% FIO2) for the Prevention of Surgical Site Infection after Emergency Cesarean Section," ISRN Infectious Diseases, vol. 2013, Article ID 526163, 4 pages, 2013. doi:10.5402/2013/526163
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 stycznia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHST2011-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uzupełniający tlen 80% FIO2
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyTransporter pompy do eksportu soli żółciowych (BSEP). | Polisorbat 80Stany Zjednoczone