Kompletterande perioperativt syre för att minska förekomsten av sårinfektion efter kejsarsnitt
1 januari 2015 uppdaterad av: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Kompletterande perioperativt syre på 80 % FIO2 för att minska förekomsten av sårinfektion efter kejsarsnitt. En randomiserad, klinisk prövning
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av extra syre på 80 % FIO2 kan minska förekomsten av infektion på operationsstället efter akut kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Operationsplatsinfektion (SSI) är en av de viktigaste komplikationerna som kan utvecklas efter ett kejsarsnitt.
SSI kan vara mild eller kan utvecklas till septisk chock och död, vilket är kejsarsnitt den viktigaste orsaken till barnsängsinfektioner.
Kompletterande syre i höga doser har förespråkats som en skyddande faktor för SSI.
Syftet med denna studie är att avgöra om användning av syre i höga doser (80 % FIO2) kan minska förekomsten av SSI efter akut kejsarsnitt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
370
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Panama, Panama
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder > 37 veckor
- Akut kejsarsnitt
- Regionalbedövning
Exklusions kriterier:
- Elektivt kejsarsnitt
- Feber av okänt ursprung vid inläggningen
- Tvillinggraviditet
- Chorioamnionit
- Akut fosterbesvär som kräver generell anestesi
- Immunförsämring
- Moderns lung-/luftvägssjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Syre 80% FIO2
Grupp på 181 patienter som kommer att få extra syre 80 % FIO2 under operation (kejsarsnitt) och två timmar efter ingreppet.
|
Användning av syre 80% FIO2 under operationen och 2 timmar efter ingreppet.
För detta ändamål kommer en syrgasmask med reservoar att användas (för att garantera tillförseln av 80 % syre under och efter operationen)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Användning av luft (inget syre under operation)
Grupp på 181 patienter som inte kommer att få extra syre under operation (kejsarsnitt).
|
Ingen användning av syrgas under operationen eller under de 2 timmarna efter ingreppet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med operationsplatsinfektion (SSI).
Tidsram: 2 månader
|
Patienterna kommer att utvärderas för tecken på infektion på operationsstället innan de lämnar sjukhuset, 15 och 30 dagar efter operationen.
Närvaron av feber, supurativ sekretion genom såret eller hudförändringar som är förenliga med infektion kommer att betraktas som en infektion på operationsstället (SSI).
Detta utfall kommer att utvärderas med en kvalitativ variabel (närvaro av SSI).
Patienterna kommer att klassificeras enligt "Med SSI" eller "Utan SSI".
Detta gör att vi kan avgöra om användningen av syre vid 80 % FIO2 kan minska förekomsten av SSI.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med respiratoriska komplikationer trans eller efter operation.
Tidsram: 2 månader
|
Varje patient kommer att utvärderas under operationen och innan de lämnar sjukhuset med avseende på tecken på andningskomplikationer (ihållande hosta, feber, dyspné, atelektatiska raser, väsande andning).
Närvaron av något av dessa tecken kommer att användas för att klassificera patienterna med en kvalitativ variabel ("Med andningskomplikationer" eller "Utan andningskomplikationer") och tillåta oss att avgöra om användningen av syre med 80 % FIO2 är associerad med mer andningsvägar. komplikationer.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bleixen Admadé, Resident, Saint Thomas Maternity Hospital
- Huvudutredare: Osvaldo A Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bleixen Admadé and Osvaldo Reyes, "Supplemental Perioperative Oxygen (80% FIO2) for the Prevention of Surgical Site Infection after Emergency Cesarean Section," ISRN Infectious Diseases, vol. 2013, Article ID 526163, 4 pages, 2013. doi:10.5402/2013/526163
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2011
Första postat (Uppskatta)
22 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHST2011-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .