Дополнительный периоперационный кислород для снижения частоты посткесаревых раневых инфекций
1 января 2015 г. обновлено: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Дополнительный периоперационный кислород при 80% FIO2 для снижения частоты посткесарева сечения раневой инфекции. Рандомизированное клиническое испытание
Целью данного исследования является определение того, может ли использование дополнительного кислорода при 80% FIO2 снизить частоту инфекций области хирургического вмешательства после экстренного кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) является одним из наиболее серьезных осложнений, которые могут развиться после кесарева сечения.
ИОХВ может быть легкой или перерасти в септический шок и смерть, поскольку кесарево сечение является наиболее важной причиной послеродовых инфекций.
Дополнительный кислород в высоких дозах пропагандируется как защитный фактор при ИОХВ.
Целью данного исследования является определение того, может ли использование кислорода в высоких дозах (80% FIO2) снизить частоту ИОХВ после экстренного кесарева сечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
370
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Panama, Панама
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст > 37 недель
- Экстренное кесарево сечение
- Регионарная анестезия
Критерий исключения:
- Плановое кесарево сечение
- Лихорадка неясного генеза при поступлении
- Двойная беременность
- Хориоамнионит
- Острый дистресс плода, требующий общей анестезии
- Иммунодефицит
- Легочные/респираторные заболевания матери
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кислород 80% FIO2
Группа из 181 пациента, которые получат дополнительный кислород 80% FIO2 во время операции (кесарево сечение) и через два часа после процедуры.
|
Использование кислорода 80% FIO2 во время операции и через 2 часа после процедуры.
Для этого будет использоваться кислородная маска с резервуаром (чтобы гарантировать подачу 80% кислорода во время и после операции).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Использование воздуха (без кислорода во время операции)
Группа из 181 пациента, которые не будут получать дополнительный кислород во время операции (кесарево сечение).
|
Не использовать кислород во время операции или в течение 2 часов после процедуры.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с инфекцией в области хирургического вмешательства (ИОХВ).
Временное ограничение: 2 месяца
|
Перед выпиской из больницы, через 15 и 30 дней после операции пациентов будут оценивать на наличие инфекции в области хирургического вмешательства.
Наличие лихорадки, гнойных выделений через рану или кожных изменений, совместимых с инфекцией, будет считаться инфекцией области хирургического вмешательства (ИОХВ).
Этот результат будет оцениваться с помощью качественной переменной (наличие ИОХВ).
Пациенты будут классифицированы в соответствии с «С ИОХВ» или «Без ИОХВ».
Это позволит нам определить, может ли использование кислорода при 80% FIO2 снизить частоту ИОХВ.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с респираторными осложнениями после или после операции.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Каждый пациент будет оцениваться во время операции и перед выпиской из больницы на наличие признаков респираторного осложнения (постоянный кашель, лихорадка, одышка, ателектатические хрипы, свистящее дыхание).
Наличие любого из этих признаков будет использоваться для классификации пациентов с качественной переменной («С респираторными осложнениями» или «Без респираторных осложнений») и позволит нам определить, связано ли использование кислорода при 80% FIO2 с более частыми респираторными нарушениями. осложнения.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bleixen Admadé, Resident, Saint Thomas Maternity Hospital
- Главный следователь: Osvaldo A Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bleixen Admadé and Osvaldo Reyes, "Supplemental Perioperative Oxygen (80% FIO2) for the Prevention of Surgical Site Infection after Emergency Cesarean Section," ISRN Infectious Diseases, vol. 2013, Article ID 526163, 4 pages, 2013. doi:10.5402/2013/526163
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHST2011-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .