Täydentävä perioperatiivinen happi vähentämään keisarinleikkauksen jälkeisten haavainfektioiden ilmaantuvuutta
torstai 1. tammikuuta 2015 päivittänyt: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Täydentävä perioperatiivinen happi 80 % FIO2:lla vähentämään keisarinleikkauksen jälkeisten haavainfektioiden ilmaantuvuutta. Satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko lisähapen käyttö 80 % FIO2:lla vähentää leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuutta hätäkeisarinleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkausalueen infektio (SSI) on yksi tärkeimmistä komplikaatioista, jotka voivat kehittyä keisarinleikkauksen jälkeen.
SSI voi olla lievä tai se voi kehittyä septiseksi shokiksi ja kuolemaksi, koska keisarinleikkaus on tärkein synnytysinfektioiden syy.
Lisähappea suurina annoksina on suositeltu SSI:n suojaavana tekijänä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko hapen käyttö suurilla annoksilla (80 % FIO2) vähentää SSI:n ilmaantuvuutta hätäkeisarinleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
370
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Panama, Panama
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika > 37 viikkoa
- Kiireellinen keisarinleikkaus
- Alueellinen anestesia
Poissulkemiskriteerit:
- Valinnainen keisarinleikkaus
- Kuume, jonka alkuperä ei ole tiedossa
- Kaksosraskaus
- Korioamnioniitti
- Akuutti sikiön ahdinko, joka vaatii yleisanestesian
- Immunokompromissi
- Äidin keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Happi 80 % FIO2
Ryhmä 181 potilasta, jotka saavat lisähappea 80 % FIO2:ta leikkauksen (keisarin) aikana ja kaksi tuntia toimenpiteen jälkeen.
|
Hapen käyttö 80 % FIO2 leikkauksen aikana ja 2 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Tätä tarkoitusta varten käytetään happinaamaria säiliöllä (taatakseen 80 % hapen saannin leikkauksen aikana ja sen jälkeen)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ilman käyttö (ei happea leikkauksen aikana)
Ryhmä 181 potilasta, jotka eivät saa lisähappea leikkauksen (keisarileikkauksen) aikana.
|
Ei hapen käyttöä leikkauksen aikana tai 2 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on leikkauskohdan infektio (SSI).
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilaat arvioidaan leikkauskohdan infektioiden varalta ennen sairaalasta lähtöä 15 ja 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Kuume, märkivä erittyminen haavan läpi tai infektion kanssa yhteensopivia ihomuutoksia pidetään leikkausalueen infektiona (SSI).
Tämä tulos arvioidaan kvalitatiivisella muuttujalla (SSI:n läsnäolo).
Potilaat luokitellaan "SSI:llä" tai "ilman SSI:tä" mukaisesti.
Tämän avulla voimme määrittää, voiko hapen käyttö 80 % FIO2:lla vähentää SSI:n ilmaantuvuutta.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on hengityskomplikaatioita leikkauksen jälkeen tai sen jälkeen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Jokainen potilas arvioidaan leikkauksen aikana ja ennen sairaalasta poistumista hengityselinten komplikaatioiden (jatkuva yskä, kuume, hengenahdistus, atelektaattiset kohinat, hengityksen vinkuminen) varalta.
Näiden merkkien esiintymistä käytetään potilaiden luokitteluun kvalitatiivisella muuttujalla ("hengityskomplikaatioilla" tai "ilman hengityselinten komplikaatioita") ja sen avulla voimme määrittää, liittyykö 80 % FIO2:n hapen käyttö hengitysteiden lisääntymiseen. komplikaatioita.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bleixen Admadé, Resident, Saint Thomas Maternity Hospital
- Päätutkija: Osvaldo A Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bleixen Admadé and Osvaldo Reyes, "Supplemental Perioperative Oxygen (80% FIO2) for the Prevention of Surgical Site Infection after Emergency Cesarean Section," ISRN Infectious Diseases, vol. 2013, Article ID 526163, 4 pages, 2013. doi:10.5402/2013/526163
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 5. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHST2011-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .