Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende perioperativ ilt for at reducere forekomsten af ​​post-kejsersnit sårinfektion

1. januar 2015 opdateret af: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Supplerende perioperativ ilt på 80 % FIO2 for at reducere forekomsten af ​​post-kejsersnit sårinfektion. Et randomiseret, klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​supplerende ilt på 80 % FIO2 kan reducere forekomsten af ​​infektion på operationsstedet efter akut kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Operationsstedsinfektion (SSI) er en af ​​de vigtigste komplikationer, der kan udvikle sig efter et kejsersnit. SSI kan være mild, eller det kan udvikle sig til septisk shock og død, idet kejsersnit er den vigtigste årsag til barselsbetændelse. Supplerende ilt ved høje doser er blevet anbefalet som en beskyttende faktor for SSI. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af ilt ved høje doser (80 % FIO2) kan reducere forekomsten af ​​SSI efter akut kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder > 37 uger
  • Akut kejsersnit
  • Regional anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Elektivt kejsersnit
  • Feber af ukendt oprindelse ved indlæggelse
  • tvillingegraviditet
  • Chorioamnionitis
  • Akut føtal lidelse, der kræver generel anæstesi
  • Immunkompromittering
  • Moderens lunge-/luftvejssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ilt 80% FIO2
Gruppe på 181 patienter, der vil modtage supplerende ilt 80 % FIO2 under operation (kejsersnit) og to timer efter indgrebet.
Enhed: Supplerende ilt 80% FIO2
Brug af ilt 80% FIO2 under operationen og 2 timer efter indgrebet. Til dette formål vil der blive brugt en iltmaske med reservoir (for at garantere tilførsel af 80% ilt under og efter operationen)
Andre navne:
  • Højdosis ilt
Placebo komparator: Brug af luft (ingen ilt under operationen)
Gruppe på 181 patienter, der ikke vil modtage supplerende ilt under operationen (kejsersnit).
Procedure: Brug af luft (ingen ilt under operationen)
Ingen brug af ilt under operationen eller i de 2 timer efter indgrebet.
Andre navne:
  • Ingen ilt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med infektion på operationsstedet (SSI).
Tidsramme: 2 måneder
Patienterne vil blive evalueret for tegn på infektion på operationsstedet, inden de forlader hospitalet, 15 og 30 dage efter operationen. Tilstedeværelsen af ​​feber, supurativ sekretion gennem såret eller kutane forandringer, der er forenelige med infektion, vil blive betragtet som en infektion på operationsstedet (SSI). Dette resultat vil blive evalueret med en kvalitativ variabel (tilstedeværelse af SSI). Patienterne vil blive klassificeret i henhold til "Med SSI" eller "Uden SSI". Dette vil give os mulighed for at afgøre, om brugen af ​​oxygen ved 80 % FIO2 kan reducere forekomsten af ​​SSI.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med respiratoriske komplikationer trans eller post operation.
Tidsramme: 2 måneder
Hver patient vil blive evalueret under operationen og før de forlader hospitalet for tegn på en respiratorisk komplikation (vedvarende hoste, feber, åndenød, atelektatiske raser, hvæsen). Tilstedeværelsen af ​​et hvilket som helst af disse tegn vil blive brugt til at klassificere patienterne med en kvalitativ variabel ("Med respiratoriske komplikationer" eller "uden respiratoriske komplikationer") og give os mulighed for at bestemme, om brugen af ​​ilt ved 80 % FIO2 er forbundet med mere respiratorisk komplikationer.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bleixen Admadé, Resident, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Ledende efterforsker: Osvaldo A Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Bleixen Admadé and Osvaldo Reyes, "Supplemental Perioperative Oxygen (80% FIO2) for the Prevention of Surgical Site Infection after Emergency Cesarean Section," ISRN Infectious Diseases, vol. 2013, Article ID 526163, 4 pages, 2013. doi:10.5402/2013/526163

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2011

Først opslået (Skøn)

22. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHST2011-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion

Kliniske forsøg med Supplerende ilt 80% FIO2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner