Oxigênio perioperatório suplementar para reduzir a incidência de infecção pós-cesariana
1 de janeiro de 2015 atualizado por: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Oxigênio perioperatório suplementar a 80% FIO2 para reduzir a incidência de infecção pós-cesariana. Um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de oxigênio suplementar a 80% FIO2 pode reduzir a incidência de infecção do sítio cirúrgico após cesariana de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção do sítio cirúrgico (ISC) é uma das complicações mais importantes que podem ocorrer após uma cesariana.
A ISC pode ser leve ou evoluir para choque séptico e óbito, sendo a cesariana a causa mais importante de infecções puerperais.
A suplementação de oxigênio em altas doses tem sido defendida como um fator protetor para ISC.
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de altas doses de oxigênio (80% FIO2) pode reduzir a incidência de ISC após cesariana de emergência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
370
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Panama, Panamá
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional > 37 semanas
- cesariana de emergência
- Anestesia Regional
Critério de exclusão:
- cesariana eletiva
- Febre de origem desconhecida na admissão
- gravidez gemelar
- Corioamnionite
- Sofrimento fetal agudo que requer anestesia geral
- imunocomprometimento
- Doença Pulmonar/Respiratória Materna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oxigênio 80% FIO2
Grupo de 181 pacientes que receberão oxigênio suplementar 80% FIO2 durante a cirurgia (cesárea) e duas horas após o procedimento.
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Uso de oxigênio 80% FIO2 durante a cirurgia e 2 horas após o procedimento.
Para tanto será utilizada uma máscara de oxigênio com reservatório (para garantir o fornecimento de 80% de oxigênio durante e após a cirurgia)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Uso de ar (sem oxigênio durante a cirurgia)
Grupo de 181 pacientes que não receberão oxigênio suplementar durante a cirurgia (cesárea).
|
Sem uso de oxigênio durante a cirurgia ou nas 2 horas após o procedimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com infecção de sítio cirúrgico (ISC).
Prazo: 2 meses
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Os pacientes serão avaliados quanto à evidência de infecção do sítio cirúrgico antes de deixar o hospital, 15 e 30 dias após a cirurgia.
Será considerada infecção de sítio cirúrgico (ISC) a presença de febre, secreção supurativa pela ferida ou alterações cutâneas compatíveis com infecção.
Este desfecho será avaliado com uma variável qualitativa (presença de ISC).
Os pacientes serão classificados de acordo com "Com SSI" ou "Sem SSI".
Isso nos permitirá determinar se o uso de oxigênio a 80% FIO2 pode reduzir a incidência de ISC.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com complicações respiratórias trans ou pós-cirurgia.
Prazo: 2 meses
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Todo paciente será avaliado durante a cirurgia e antes de deixar o hospital quanto a sinais de complicação respiratória (tosse persistente, febre, dispnéia, estertores atelectásicos, sibilos).
A presença de algum desses sinais será utilizada para classificar os pacientes com uma variável qualitativa ("Com Complicações Respiratórias" ou "Sem Complicações Respiratórias") e permitir determinar se o uso de oxigênio a 80% FIO2 está associado a mais complicações.
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2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bleixen Admadé, Resident, Saint Thomas Maternity Hospital
- Investigador principal: Osvaldo A Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bleixen Admadé and Osvaldo Reyes, "Supplemental Perioperative Oxygen (80% FIO2) for the Prevention of Surgical Site Infection after Emergency Cesarean Section," ISRN Infectious Diseases, vol. 2013, Article ID 526163, 4 pages, 2013. doi:10.5402/2013/526163
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MHST2011-02
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