Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkový perioperační kyslík ke snížení výskytu infekce ran po císařském řezu

1. ledna 2015 aktualizováno: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Doplňkový perioperační kyslík s 80% FIO2 ke snížení výskytu infekce ran po císařském řezu. Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda použití doplňkového kyslíku s 80% FIO2 může snížit výskyt infekce v místě chirurgického zákroku po nouzovém císařském řezu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) je jednou z nejdůležitějších komplikací, které se mohou vyvinout po císařském řezu. SSI může být mírné nebo se může rozvinout v septický šok a smrt, protože císařský řez je nejdůležitější příčinou puerperálních infekcí. Doplňkový kyslík ve vysokých dávkách byl obhajován jako ochranný faktor pro SSI. Účelem této studie je zjistit, zda použití kyslíku ve vysokých dávkách (80% FIO2) může snížit výskyt SSI po nouzovém císařském řezu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

370

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk > 37 týdnů
  • Nouzový císařský řez
  • Regionální anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Volitelný císařský řez
  • Horečka neznámého původu při přijetí
  • Dvojčetné těhotenství
  • Chorioamnionitida
  • Akutní fetální tíseň, která vyžaduje celkovou anestezii
  • Imunokompromis
  • Plicní/respirační onemocnění matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyslík 80% FIO2
Skupina 181 pacientů, kteří budou dostávat doplňkový kyslík 80% FIO2 během operace (císařského řezu) a dvě hodiny po výkonu.
Přístroj: Doplňkový kyslík 80% FIO2
Použití kyslíku 80% FIO2 během operace a 2 hodiny po výkonu. K tomuto účelu bude použita kyslíková maska ​​s rezervoárem (pro zaručení dodávky 80% kyslíku během a po operaci)
Ostatní jména:
  • Vysoká dávka kyslíku
Komparátor placeba: Použití vzduchu (žádný kyslík během operace)
Skupina 181 pacientů, kteří během operace (císařským řezem) nedostanou doplňkový kyslík.
Postup: Použití vzduchu (žádný kyslík během operace)
Žádné použití kyslíku během operace nebo 2 hodiny po zákroku.
Ostatní jména:
  • Žádný kyslík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s infekcí chirurgického místa (SSI).
Časové okno: 2 měsíce
Před odchodem z nemocnice, 15 a 30 dnů po operaci, budou pacienti vyšetřeni na přítomnost infekce v místě chirurgického zákroku. Přítomnost horečky, hnisavé sekrece přes ránu nebo kožní změny kompatibilní s infekcí budou považovány za infekci v místě chirurgického zákroku (SSI). Tento výsledek bude hodnocen kvalitativní proměnnou (přítomnost SSI). Pacienti budou klasifikováni v souladu s „S SSI“ nebo „Bez SSI“. To nám umožní určit, zda použití kyslíku s 80% FIO2 může snížit výskyt SSI.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s respiračními komplikacemi po operaci nebo po operaci.
Časové okno: 2 měsíce
Každý pacient bude během operace a před opuštěním nemocnice vyšetřen na známky respirační komplikace (přetrvávající kašel, horečka, dušnost, atelektický chrochtání, sípání). Přítomnost kteréhokoli z těchto příznaků bude použita ke klasifikaci pacientů s kvalitativní proměnnou ("S respiračními komplikacemi" nebo "Bez respiračních komplikací") a umožní nám určit, zda je použití kyslíku při 80% FIO2 spojeno s více dýchacími potížemi. komplikace.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Saint Thomas Hospital, Panama

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bleixen Admadé, Resident, Saint Thomas Maternity Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Osvaldo A Reyes, MD, Saint Thomas Maternity Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Bleixen Admadé and Osvaldo Reyes, "Supplemental Perioperative Oxygen (80% FIO2) for the Prevention of Surgical Site Infection after Emergency Cesarean Section," ISRN Infectious Diseases, vol. 2013, Article ID 526163, 4 pages, 2013. doi:10.5402/2013/526163

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHST2011-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická infekce ran

Klinické studie na Doplňkový kyslík 80% FIO2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit