進行性固形腫瘍の被験者における単剤パリフォスファミド-トリスのQTc、薬物動態、安全性、および予備的有効性への影響

包含基準:

1. -18歳以上の男性または女性の被験者で、研究固有の手順を完了する前に書面によるインフォームドコンセントを提供した。
2. -組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍で、利用可能な標準治療後に進行したか、標準治療が存在しないもの。
3. RECISTバージョン1.1による測定可能または測定不可能な疾患
4. -以前のがん治療の毒性効果からCTCAE v4.0あたりグレード1以下まで回復している必要がありますが、脱毛症は除きます。
5. 0または1のECOGパフォーマンスステータス。

6. -次の検査要件によって評価される、適切な骨髄、肝臓、および腎機能：

   1. ヘモグロビン≧9.0g/dL。
   2. -絶対好中球数（ANC）≥1,500 / uL。
   3. 血小板数≧100,000/uL。
   4. 総ビリルビン≤1.5 x 正常値の上限 (ULN)
   5. -ALTおよびAST≤2.5 x ULN。 -肝転移が記録されている被験者の場合、ALTおよびAST≤5×ULN。
   6. -国際正規化比（INR）および活性化部分トロンボプラスチン時間[PTT] <1.5 x ULN、治療的に抗凝固されていない場合。 クマジン（ワルファリンナトリウム）または皮下ヘパリンなどの薬剤で治療的に抗凝固療法を受けている被験者は、凝固パラメーターの根本的な異常の以前の証拠がなく、スクリーニング検査の結果が適切な治療範囲内にあり、抗凝固療法が安定していて、厳重に監視されています。
   7. 推定糸球体濾過率 (eGRF) ≥60 mL/分/1.73 m2。
7. 男性および女性の被験者は、スクリーニング来院から治験薬の最終投与後 28 日まで、信頼性の高い避妊法（年間 5% 未満の予想失敗率）を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -以前の化学療法、放射線療法、または治験薬の初回投与前の28日以内に治験薬を受けた被験者。
2. -治験責任医師の意見では、被験者の安全性および/またはプロトコルへの遵守を危険にさらす不安定または臨床的に重要な併発病状。 例としては、不安定狭心症、うっ血性心不全、最近 (スクリーニングから 2 か月以内) の心筋梗塞、生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法、制御不能な喘息、適切な抗ウイルス療法を受けていない HIV/AIDS、慢性肝炎ウイルスの感染、制御不能な大発作障害、または電解質の不均衡による、またはそれらと一致する肝臓の病理の証拠。
3. -潜在的な腎有害事象の場合に、被験者を急性腎不全の影響を受けやすくする可能性のある尿路（腎または腎後）の病気または損傷の存在または病歴。 怪我や病気の種類には、多発性嚢胞腎、腎摘出術、腎移植、急性または慢性腎不全の病歴が含まれる場合があります。
4. -治験薬の初回投与から2週間以内に全身の抗菌、抗真菌、または抗ウイルス療法を必要とする活動性感染症。 効果的な抗ウイルス療法を受けている HIV の被験者、またはウイルスの発生に対して断続的な抑制的抗ウイルス療法を使用している慢性ヘルペス感染症の被験者が含まれる場合があります。
5. -治療開始前4週間以内の大手術。
6. 症候性脳転移の記録。 CTまたはMRIによる脳病変のスクリーニングは、潜在的な被験者には必要ありません。ただし、脳転移と一致する神経学的徴候または症状がある場合は、臨床的に示されているように脳 CT または MRI を実施する必要があります。
7. 現在妊娠中または授乳中。
8. -埋め込み型ペースメーカーまたは自動埋め込み型除細動器を使用している被験者。
9. スクリーニングECG再分極の解釈が困難な状態、または重大な異常を示す状態。 これには、高度房室ブロック、ペースメーカー、心房細動または心房粗動、繰り返し測定で 500 ミリ秒を超える QTc 延長 (例: 3 つの ECG のうち 2 つ)、または徐脈 (≤ 50 拍/分と定義) が含まれますが、これらに限定されません。 ）。
10. -集中ECGモニタリング期間の1週間前から開始する期間（つまり、サイクル1、-8日目から8日目）にトルサードドポワントを引き起こすリスクのあるQT間隔を延長する薬を投与される被験者。