진행성 고형암 환자에서 단일 제제 Palifosfamide-tris의 QTc, 약동학, 안전성 및 예비 효능에 미치는 영향

포함 기준:

1. 연구 특정 절차를 완료하기 전에 사전 서면 동의를 제공한 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
2. 이용 가능한 표준 요법에 따라 진행되었거나 표준 요법이 존재하지 않는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양.
3. RECIST 버전 1.1에 의한 측정 가능 또는 측정 불가능한 질병
4. 탈모증을 제외하고 이전 암 치료의 독성 효과에서 CTCAE v4.0에 따라 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
5. ECOG 수행 상태 0 또는 1.

6. 다음 실험실 요구 사항에 따라 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

   1. 헤모글로빈 ≥9.0g/dL.
   2. 절대호중구수(ANC) ≥1,500/uL.
   3. 혈소판 수 ≥100,000/uL.
   4. 총 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN)
   5. ALT 및 AST ≤2.5 x ULN. 문서화된 간 전이가 있는 피험자의 경우, ALT 및 AST ≤5×ULN.
   6. 국제 정상화 비율(INR) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간[PTT] < 1.5 x ULN, 치료적으로 항응고되지 않은 경우. 쿠마딘(와파린 나트륨) 또는 피하 헤파린과 같은 제제로 항응고 치료를 받고 있는 피험자는 응고 매개변수의 기저 이상에 대한 사전 증거가 없고 선별 검사 결과가 적절한 치료 범위에 있으며 항응고 요법이 안정적이고 면밀히 모니터링됩니다.
   7. 예상 사구체 여과율(eGRF) ≥60mL/분/1.73 m2.
7. 남성 및 여성 피험자는 스크리닝 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지 매우 신뢰할 수 있는 피임 방법(예상 실패율이 연간 5% 미만)을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 선행 화학 요법, 방사선 요법 또는 임의의 연구용 제제를 받은 피험자.
2. 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 및/또는 프로토콜 준수를 위태롭게 하는 불안정하거나 임상적으로 중요한 동시 의학적 상태. 예를 들면 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 최근(선별 2개월 이내) 심근 경색, 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대한 지속적인 유지 요법, 조절되지 않는 천식, 적절한 항바이러스 요법이 없는 HIV/AIDS, 만성 간염 바이러스 감염, 조절되지 않는 주요 발작 장애 또는 전해질 불균형으로 인한 또는 이와 일치하는 간 병리의 증거.
3. 잠재적인 신장 부작용의 경우에 피험자를 급성 신부전증에 더 취약하게 만들 수 있는 요로(신장 또는 신장 후)에 대한 임의의 질병 또는 손상의 존재 또는 병력. 부상 또는 질병의 유형에는 다낭성 신장 질환, 신장 절제술, 신장 이식, 급성 또는 만성 신부전의 병력이 포함될 수 있습니다.
4. 연구 약물의 첫 투여 후 2주 이내에 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 활동성 감염. 효과적인 항바이러스 요법을 받고 있는 HIV 환자 또는 바이러스 발생에 대해 간헐적 억제 항바이러스 요법을 사용하는 만성 헤르페스 감염 환자가 포함될 수 있습니다.
5. 치료 시작 전 4주 이내 대수술.
6. 문서화된 증후성 뇌 전이. 잠재적 피험자에게는 CT 또는 MRI로 뇌 병변을 선별할 필요가 없습니다. 그러나 뇌 전이와 일치하는 신경학적 징후나 증상이 있는 경우 임상적으로 지시된 대로 뇌 CT 또는 MRI를 수행해야 합니다.
7. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중입니다.
8. 이식형 심박 조율기 또는 자동 이식형 제세동기를 사용하는 피험자.
9. 스크리닝 ECG 재분극을 해석하기 어렵게 만들거나 중대한 이상을 보이는 상태. 여기에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않습니다: 고도의 방실 차단, 심박 조율기, 심방 세동 또는 조동, 반복 측정에서 QTc >500ms 연장(예: 3 ECG 중 2) 또는 서맥(≤ 50 박동/분으로 정의됨) ).
10. 집중 ECG 모니터링 기간(즉, 주기 1, -8일에서 8일) 전 1주부터 시작하여 기간 동안 Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 QT 간격을 연장하는 약물을 투여받을 피험자.