メトホルミン単剤療法で血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者の治療におけるカナグリフロジンの有効性、安全性、忍容性に関する研究
2014年9月5日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
メトホルミンによる血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者の治療におけるカナグリフロジンの有効性、安全性、忍容性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照3群並行群多施設研究
この研究の目的は、メトホルミン単剤療法（つまり、単一の薬物による治療）を受けており、血糖値が不十分な2型糖尿病患者を対象に、2つの異なる用量のカナグリフロジンの有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。砂糖）コントロール。
調査の概要
詳細な説明
これは、無作為化（治験薬が偶然割り当てられる）、二重盲検（患者も治験医師も割り当てられた治験薬の正体を知りません）、プラセボ対照、並行群、3群（3治療群）の多施設です。適切な反応が得られない2型糖尿病（T2DM）患者を対象に、プラセボ（カナグリフロジンと外観は同じだが活性薬剤を含まないカプセル）と比較したカナグリフロジンの有効性、安全性、忍容性を判定する研究。糖尿病を制御するためにメトホルミンを使用した現在の血糖降下療法。
カナグリフロジン (ナトリウム-グルコース共輸送体 2 阻害剤) は、T2DM 患者の血糖値を下げるために現在開発中です。
患者は、無作為化の前に、単盲検プラセボカプセルを 2 週間経口摂取します。
患者には、カナグリフロジンまたは同等のプラセボが無作為に割り当てられ、1日2回、朝の食事とともに1カプセル、夕食とともに1カプセル（1日2カプセル）経口摂取され、該当する場合はメトホルミンと併用して最長18週間投与されます。 。
メトホルミンの投与時間は研究全体を通じて同じでなければなりません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
279
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ
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California
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National City、California、アメリカ
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Spring Valley、California、アメリカ
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ
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Marianna、Florida、アメリカ
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ
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Indiana
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Avon、Indiana、アメリカ
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Valparaiso、Indiana、アメリカ
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Kentucky
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Madisonville、Kentucky、アメリカ
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ
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Mason、Ohio、アメリカ
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Perrysburg、Ohio、アメリカ
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ
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Yukon、Oklahoma、アメリカ
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Oregon
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Oregon City、Oregon、アメリカ
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Pennsylvania
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Pittsburg、Pennsylvania、アメリカ
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ
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Pearland、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Utah
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Bountiful、Utah、アメリカ
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ
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Newfoundland and Labrador
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St. John'S、Newfoundland and Labrador、カナダ
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ
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Toronto、Ontario、カナダ
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
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Banska Bystrica、スロバキア
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Bratislava、スロバキア
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Kosice、スロバキア
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Presov、スロバキア
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Sahy、スロバキア
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Trebisov、スロバキア
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Beroun、チェコ共和国
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Olomouc 9、チェコ共和国
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Ostrava、チェコ共和国
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Pardubice、チェコ共和国
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Pisek、チェコ共和国
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Prague 10、チェコ共和国
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Praha 11、チェコ共和国
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Znojmo、チェコ共和国
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Aguascalientes、メキシコ
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Guadalajara, Jalisco.、メキシコ
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Monterrey、メキシコ
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Tampico、メキシコ
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Bacau、ルーマニア
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Brasov、ルーマニア
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Bucharest、ルーマニア
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Cluj-Napoca、ルーマニア
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Galati、ルーマニア
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Targu Mures、ルーマニア
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Kursk、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
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Saint-Petersburg、ロシア連邦
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Samara、ロシア連邦
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Saratov、ロシア連邦
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St Petersburg、ロシア連邦
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St-Petersburg、ロシア連邦
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Tyumen、ロシア連邦
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Voronezh、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者は T2DM と診断され、現在メトホルミンによる治療を受けている必要があります
- 研究に参加する患者はHbA1cが7%以上10.5%以下である必要があります。
- 患者は空腹時血漿グルコース (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L) でなければなりません。
除外基準:
- -糖尿病性ケトアシドーシス、1型糖尿病（T1DM）、膵臓またはベータ細胞移植、膵炎または膵臓切除術に続発する糖尿病、またはスクリーニング前6か月以内の重度の低血糖エピソードの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カナグリフロジン 50 mg 1 日入札
各患者にはカナグリフロジン 50 mg が 1 日 2 回、18 週間投与されます。
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カナグリフロジン 50 mg カプセル 1 錠を 1 日 2 回食事とともに 18 週間経口摂取
患者の安定した毎日のメトホルミンバックグラウンド療法は、研究全体を通じて継続されるべきである。
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実験的：カナグリフロジン 150 mg 1 日 2 回
各患者は150 mgのカナグリフロジンを1日2回、18週間投与されます。
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患者の安定した毎日のメトホルミンバックグラウンド療法は、研究全体を通じて継続されるべきである。
カナグリフロジン 150 mg カプセル 1 錠を 1 日 2 回食事とともに 18 週間経口摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ
各患者は18週間にわたり1日2回、対応するプラセボを投与される
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患者の安定した毎日のメトホルミンバックグラウンド療法は、研究全体を通じて継続されるべきである。
プラセボカプセル1錠を1日2回食事とともに18週間経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 18 週目までの HbA1c の変化
時間枠：1日目（ベースライン）と18週目
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以下の表は、各治療グループのベースラインから 18 週目までの HbA1c の最小二乗 (LS) 平均変化を示しています。
統計分析は、LS 平均変化における治療の差 (すなわち、各カナグリフロジン群からプラセボを引いたもの) を示します。
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1日目（ベースライン）と18週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 18 週目までの空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：1日目（ベースライン）と18週目
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以下の表は、各治療グループのベースラインから 18 週目までの FPG の最小二乗 (LS) 平均変化を示しています。
統計分析は、LS 平均変化における治療の差 (すなわち、各カナグリフロジン群からプラセボを引いたもの) を示します。
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1日目（ベースライン）と18週目
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ベースラインから 18 週目までの体重の変化率
時間枠：1日目（ベースライン）と18週目
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以下の表は、各治療グループのベースラインから 18 週目までの体重の最小二乗 (LS) 平均変化率を示しています。
統計分析は、LS 平均パーセント変化における治療の差 (すなわち、各カナグリフロジン群からプラセボを引いたもの) を示します。
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1日目（ベースライン）と18週目
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18週目でHbA1cが7%未満の患者の割合
時間枠：第18週
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以下の表は、各治療グループにおける 18 週目の時点で HbA1c <7% であった患者の割合を示しています。
統計分析は、治療の差（つまり、各カナグリフロジン群からプラセボを差し引いたもの）をパーセンテージで示します。
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第18週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月5日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。