Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kanagliflozyny w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą

5 września 2014 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-ramienne, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję kanagliflozyny w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 i niedostateczną kontrolą glikemii podczas stosowania metforminy

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 2 różnych dawek kanagliflozyny w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy otrzymują leczenie metforminą w monoterapii (tj. cukier) kontrola.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), podwójnie ślepe (ani pacjent, ani lekarz prowadzący badanie nie znają tożsamości przydzielonego badanego leku), kontrolowane placebo, w grupach równoległych, 3-ramienne (3 grupy terapeutyczne) wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji kanagliflozyny w porównaniu z placebo (kapsułka, która wygląda identycznie jak kanagliflozyna, ale nie zawiera aktywnego leku) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), u których nie uzyskano odpowiedniej odpowiedzi aktualnej terapii przeciwhiperglikemicznej metforminą w celu kontrolowania cukrzycy. Kanagliflozyna (inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2) jest obecnie opracowywana w celu obniżenia poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2. Pacjenci będą przyjmować kapsułki placebo z pojedynczą ślepą próbą doustnie (doustnie) przez 2 tygodnie przed randomizacją. Pacjenci będą losowo przydzielani do kanagliflozyny lub odpowiedniego placebo, doustnie, dwa razy dziennie, z 1 kapsułką przyjmowaną z porannym posiłkiem i 1 kapsułką przyjmowaną z wieczornym posiłkiem (2 kapsułki dziennie) i jednocześnie z metforminą, jeśli dotyczy, przez okres do 18 tygodni . Czas podawania metforminy powinien pozostać taki sam przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

279

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kursk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Tyumen, Federacja Rosyjska
      • Voronezh, Federacja Rosyjska
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
      • Guadalajara, Jalisco., Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
      • Tampico, Meksyk
  • Republika Czeska
      • Beroun, Republika Czeska
      • Olomouc 9, Republika Czeska
      • Ostrava, Republika Czeska
      • Pardubice, Republika Czeska
      • Pisek, Republika Czeska
      • Prague 10, Republika Czeska
      • Praha 11, Republika Czeska
      • Znojmo, Republika Czeska
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia
      • Brasov, Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
      • Galati, Rumunia
      • Targu Mures, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • National City, California, Stany Zjednoczone
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Marianna, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
      • Kosice, Słowacja
      • Presov, Słowacja
      • Sahy, Słowacja
      • Trebisov, Słowacja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną cukrzycę typu 2 i być aktualnie leczeni metforminą
  • Pacjenci biorący udział w badaniu muszą mieć HbA1c między >=7 a <=10,5%
  • Pacjenci muszą mieć stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) <270 mg/dl (15 mmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzyca typu 1 (T1DM), przeszczep trzustki lub komórek beta, cukrzyca wtórna do zapalenia trzustki lub pankreatektomii lub ciężki epizod hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kanagliflozyna 50 mg dwa razy dziennie
Każdy pacjent będzie otrzymywał 50 mg kanagliflozyny dwa razy na dobę przez 18 tygodni.
Lek: Kanagliflozyna 50 mg
Jedna kapsułka kanagliflozyny 50 mg przyjmowana doustnie dwa razy dziennie z posiłkiem przez 18 tygodni
Lek: Metformina
Przez cały czas trwania badania należy kontynuować stosowaną przez pacjenta stabilną dzienną dawkę terapii podstawowej metforminą.
Eksperymentalny: Kanagliflozyna 150 mg dwa razy dziennie
Każdy pacjent będzie otrzymywał 150 mg kanagliflozyny dwa razy na dobę przez 18 tygodni
Lek: Metformina
Przez cały czas trwania badania należy kontynuować stosowaną przez pacjenta stabilną dzienną dawkę terapii podstawowej metforminą.
Lek: Kanagliflozyna 150 mg
1 kapsułka kanagliflozyny 150 mg przyjmowana doustnie dwa razy dziennie z posiłkiem przez 18 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Każdy pacjent będzie otrzymywał pasujące placebo dwa razy dziennie przez 18 tygodni
Lek: Metformina
Przez cały czas trwania badania należy kontynuować stosowaną przez pacjenta stabilną dzienną dawkę terapii podstawowej metforminą.
Lek: Placebo
1 kapsułka placebo przyjmowana doustnie dwa razy dziennie z posiłkiem przez 18 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 18
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 18
W poniższej tabeli przedstawiono średnią zmianę HbA1c metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do 18. tygodnia dla każdej leczonej grupy. Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej zmianie LS.
Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) od wartości początkowej do tygodnia 18
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 18
Poniższa tabela przedstawia średnią zmianę FPG metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do 18. tygodnia dla każdej leczonej grupy. Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej zmianie LS.
Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 18
Procentowa zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 18
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 18
Poniższa tabela przedstawia średnią procentową zmianę masy ciała metodą najmniejszych kwadratów (LS) od wartości początkowej do tygodnia 18 dla każdej grupy leczenia. Analizy statystyczne pokazują różnice w traktowaniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w średniej procentowej zmianie LS.
Dzień 1 (linia bazowa) i tydzień 18
Odsetek pacjentów z HbA1c <7% w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 18
Poniższa tabela przedstawia odsetek pacjentów z HbA1c <7% w 18. tygodniu w każdej grupie terapeutycznej. Analizy statystyczne pokazują różnice w leczeniu (tj. każda grupa kanagliflozyny minus placebo) w procentach.
Tydzień 18

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR017914
  • 28431754DIA2003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-024256-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Kanagliflozyna 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj