En studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av canagliflozin i behandling av pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin monoterapi
5. september 2014 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-arm, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til canagliflozin ved behandling av pasienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrekkelig glykemisk kontroll på metformin
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til 2 forskjellige doser canagliflozin sammenlignet med placebo hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som får behandling med metformin monoterapi (dvs. behandling med et enkelt legemiddel) og har utilstrekkelig glykemisk (blod) sukker) kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et randomisert (studiemedikament tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblindt (verken pasienten eller studielegen vil vite identiteten til tildelt studiemedikament), placebokontrollert, parallellgruppe, 3-arms (3 behandlingsgrupper) multisenter studie for å bestemme effektiviteten, sikkerheten og toleransen til kanagliflozin sammenlignet med placebo (en kapsel som er identisk med kanagliflozin, men som ikke inneholder aktivt legemiddel) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) som ikke oppnår tilstrekkelig respons fra nåværende antihyperglykemisk behandling med metformin for å kontrollere diabetesen deres.
Canagliflozin (en Sodium-Glucose Cotransporter 2-hemmer) er for tiden under utvikling for å senke blodsukkernivået hos pasienter med T2DM.
Pasienter vil ta enkeltblinde placebokapsler oralt (gjennom munnen) i 2 uker før randomisering.
Pasientene vil bli tilfeldig tildelt kanagliflozin eller tilsvarende placebo, oralt, to ganger daglig, med 1 kapsel tatt med morgenmåltidet og 1 kapsel tatt med kveldsmåltidet (2 kapsler per dag) og samtidig med metformin, hvis aktuelt, i opptil 18 uker .
Doseringstiden for metformin bør forbli den samme gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
279
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
-
-
-
-
-
Kursk, Den russiske føderasjonen
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
Samara, Den russiske føderasjonen
-
Saratov, Den russiske føderasjonen
-
St Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
St-Petersburg, Den russiske føderasjonen
-
Tyumen, Den russiske føderasjonen
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater
-
-
California
-
National City, California, Forente stater
-
Spring Valley, California, Forente stater
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater
-
Marianna, Florida, Forente stater
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forente stater
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Forente stater
-
Valparaiso, Indiana, Forente stater
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Forente stater
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater
-
Mason, Ohio, Forente stater
-
Perrysburg, Ohio, Forente stater
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater
-
Yukon, Oklahoma, Forente stater
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Forente stater
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Forente stater
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
-
Pearland, Texas, Forente stater
-
San Antonio, Texas, Forente stater
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Forente stater
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
-
Guadalajara, Jalisco., Mexico
-
Monterrey, Mexico
-
Tampico, Mexico
-
-
-
-
-
Bacau, Romania
-
Brasov, Romania
-
Bucharest, Romania
-
Cluj-Napoca, Romania
-
Galati, Romania
-
Targu Mures, Romania
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
-
Bratislava, Slovakia
-
Kosice, Slovakia
-
Presov, Slovakia
-
Sahy, Slovakia
-
Trebisov, Slovakia
-
-
-
-
-
Beroun, Tsjekkisk Republikk
-
Olomouc 9, Tsjekkisk Republikk
-
Ostrava, Tsjekkisk Republikk
-
Pardubice, Tsjekkisk Republikk
-
Pisek, Tsjekkisk Republikk
-
Prague 10, Tsjekkisk Republikk
-
Praha 11, Tsjekkisk Republikk
-
Znojmo, Tsjekkisk Republikk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter må ha diagnosen T2DM og behandles med metformin
- Pasienter i studien må ha en HbA1c mellom >=7 og <=10,5 %
- Pasienter må ha en fastende plasmaglukose (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diabetisk ketoacidose, type 1 diabetes mellitus (T1DM), pankreas- eller betacelletransplantasjon, diabetes sekundært til pankreatitt eller pankreatektomi, eller en alvorlig hypoglykemisk episode innen 6 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Canagliflozin 50 mg to ganger daglig
Hver pasient vil få 50 mg kanagliflozin to ganger daglig i 18 uker.
|
En canagliflozin 50 mg kapsel tatt oralt to ganger daglig med et måltid i 18 uker
Pasientens stabile daglige dose av Metformin bakgrunnsbehandling bør fortsettes gjennom hele studien.
|
|
Eksperimentell: Canagliflozin 150 mg to ganger daglig
Hver pasient vil få 150 mg kanagliflozin to ganger daglig i 18 uker
|
Pasientens stabile daglige dose av Metformin bakgrunnsbehandling bør fortsettes gjennom hele studien.
1 canagliflozin 150 mg kapsel tatt oralt to ganger daglig med et måltid i 18 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Hver pasient vil motta matchende placebo to ganger daglig i 18 uker
|
Pasientens stabile daglige dose av Metformin bakgrunnsbehandling bør fortsettes gjennom hele studien.
1 placebo kapsel tatt oralt to ganger daglig med et måltid i 18 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c fra baseline til uke 18
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 18
|
Tabellen nedenfor viser minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring i HbA1c fra baseline til uke 18 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analysene viser behandlingsforskjellene (dvs. hver kanagliflozingruppe minus placebo) i LS gjennomsnittlig endring.
|
Dag 1 (grunnlinje) og uke 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uke 18
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 18
|
Tabellen nedenfor viser minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig endring i FPG fra baseline til uke 18 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analysene viser behandlingsforskjellene (dvs. hver kanagliflozingruppe minus placebo) i LS gjennomsnittlig endring.
|
Dag 1 (grunnlinje) og uke 18
|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til uke 18
Tidsramme: Dag 1 (grunnlinje) og uke 18
|
Tabellen nedenfor viser minste kvadraters (LS) gjennomsnittlig prosentvis endring i kroppsvekt fra baseline til uke 18 for hver behandlingsgruppe.
De statistiske analysene viser behandlingsforskjellene (dvs. hver kanagliflozingruppe minus placebo) i LS gjennomsnittlig prosentvis endring.
|
Dag 1 (grunnlinje) og uke 18
|
|
Prosentandel av pasienter med HbA1c <7 % ved uke 18
Tidsramme: Uke 18
|
Tabellen nedenfor viser prosentandelen av pasienter med HbA1c <7 % ved uke 18 i hver behandlingsgruppe.
De statistiske analysene viser behandlingsforskjellene (dvs. hver kanagliflozingruppe minus placebo) i prosent.
|
Uke 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR017914
- 28431754DIA2003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-024256-28 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .