Een onderzoek naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van canagliflozine bij de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type 2 met onvoldoende glykemische controle bij monotherapie met metformine
5 september 2014 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 3-armige, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van canagliflozine te evalueren bij de behandeling van proefpersonen met type 2 diabetes mellitus met onvoldoende glykemische controle op metformine
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van 2 verschillende doses canagliflozine in vergelijking met placebo bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die behandeld worden met metformine als monotherapie (d.w.z. behandeling met een enkel geneesmiddel) en onvoldoende glycemische (bloedglucosewaarden) hebben. suiker) controle.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd (toevallig toegewezen onderzoeksgeneesmiddel), dubbelblind (noch de patiënt noch de onderzoeksarts zal de identiteit van het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel kennen), placebogecontroleerd, parallelgroep, 3-armig (3 behandelingsgroepen) multicenter onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van canagliflozine te bepalen in vergelijking met placebo (een capsule die qua uiterlijk identiek is aan canagliflozine maar geen actief geneesmiddel bevat) bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die geen adequate respons bereiken van huidige antihyperglycemische therapie met metformine om hun diabetes onder controle te houden.
Canagliflozine (een natrium-glucose-cotransporter-2-remmer) wordt momenteel ontwikkeld om de bloedsuikerspiegel te verlagen bij patiënten met T2DM.
Patiënten zullen enkelblinde placebo-capsules oraal (via de mond) innemen gedurende 2 weken vóór randomisatie.
Patiënten krijgen willekeurig canagliflozine of een bijpassende placebo toegewezen, oraal, tweemaal daags, met 1 capsule bij de ochtendmaaltijd en 1 capsule bij de avondmaaltijd (2 capsules per dag) en gelijktijdig met metformine, indien van toepassing, gedurende maximaal 18 weken .
De toedieningstijd van metformine moet tijdens het onderzoek gelijk blijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
279
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada
-
Toronto, Ontario, Canada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
-
Guadalajara, Jalisco., Mexico
-
Monterrey, Mexico
-
Tampico, Mexico
-
-
-
-
-
Bacau, Roemenië
-
Brasov, Roemenië
-
Bucharest, Roemenië
-
Cluj-Napoca, Roemenië
-
Galati, Roemenië
-
Targu Mures, Roemenië
-
-
-
-
-
Kursk, Russische Federatie
-
Moscow, Russische Federatie
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie
-
Samara, Russische Federatie
-
Saratov, Russische Federatie
-
St Petersburg, Russische Federatie
-
St-Petersburg, Russische Federatie
-
Tyumen, Russische Federatie
-
Voronezh, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije
-
Bratislava, Slowakije
-
Kosice, Slowakije
-
Presov, Slowakije
-
Sahy, Slowakije
-
Trebisov, Slowakije
-
-
-
-
-
Beroun, Tsjechische Republiek
-
Olomouc 9, Tsjechische Republiek
-
Ostrava, Tsjechische Republiek
-
Pardubice, Tsjechische Republiek
-
Pisek, Tsjechische Republiek
-
Prague 10, Tsjechische Republiek
-
Praha 11, Tsjechische Republiek
-
Znojmo, Tsjechische Republiek
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
-
-
California
-
National City, California, Verenigde Staten
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten
-
Marianna, Florida, Verenigde Staten
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten
-
Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
-
Mason, Ohio, Verenigde Staten
-
Perrysburg, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten
-
Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
Pearland, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten moeten de diagnose T2DM hebben en momenteel worden behandeld met metformine
- Patiënten in de studie moeten een HbA1c tussen >=7 en <=10,5% hebben
- Patiënten moeten een nuchtere plasmaglucose (FPG) hebben <270 mg/dL (15 mmol/L)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van diabetische ketoacidose, diabetes mellitus type 1 (T1DM), pancreas- of bètaceltransplantatie, diabetes secundair aan pancreatitis of pancreatectomie, of een ernstige hypoglykemische episode binnen 6 maanden vóór screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Canagliflozine 50 mg tweemaal daags
Elke patiënt krijgt gedurende 18 weken tweemaal daags 50 mg canagliflozine.
|
Eén capsule canagliflozine 50 mg tweemaal daags oraal ingenomen bij een maaltijd gedurende 18 weken
De stabiele dagelijkse dosis metformine-achtergrondtherapie van de patiënt moet tijdens het onderzoek worden voortgezet.
|
|
Experimenteel: Canagliflozine 150 mg tweemaal daags
Elke patiënt krijgt gedurende 18 weken tweemaal daags 150 mg canagliflozine
|
De stabiele dagelijkse dosis metformine-achtergrondtherapie van de patiënt moet tijdens het onderzoek worden voortgezet.
1 capsule canagliflozine 150 mg tweemaal daags oraal ingenomen bij een maaltijd gedurende 18 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Elke patiënt krijgt gedurende 18 weken tweemaal daags een bijpassende placebo
|
De stabiele dagelijkse dosis metformine-achtergrondtherapie van de patiënt moet tijdens het onderzoek worden voortgezet.
1 placebo-capsule tweemaal daags oraal ingenomen bij een maaltijd gedurende 18 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 18
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 18
|
De onderstaande tabel toont de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 18 voor elke behandelingsgroep.
De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep min placebo) in de LS gemiddelde verandering.
|
Dag 1 (basislijn) en week 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline tot week 18
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 18
|
De onderstaande tabel toont de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verandering in FPG vanaf baseline tot week 18 voor elke behandelingsgroep.
De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep min placebo) in de LS gemiddelde verandering.
|
Dag 1 (basislijn) en week 18
|
|
Procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 18
Tijdsspanne: Dag 1 (basislijn) en week 18
|
De onderstaande tabel toont de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde procentuele verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 18 voor elke behandelingsgroep.
De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus placebo) in de LS gemiddelde procentuele verandering.
|
Dag 1 (basislijn) en week 18
|
|
Percentage patiënten met HbA1c <7% in week 18
Tijdsspanne: Week 18
|
De onderstaande tabel toont het percentage patiënten met een HbA1c <7% in week 18 in elke behandelingsgroep.
De statistische analyses tonen de behandelingsverschillen (dwz elke canagliflozinegroep minus placebo) in het percentage.
|
Week 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR017914
- 28431754DIA2003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-024256-28 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .