Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и переносимости канаглифлозина при лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем при монотерапии метформином

5 сентября 2014 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с 3 группами в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости канаглифлозина при лечении пациентов с сахарным диабетом 2 типа с неадекватным гликемическим контролем метформина

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности 2 различных доз канаглифлозина по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих монотерапию метформином (т. сахар) контроль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), двойное слепое (ни пациент, ни врач-исследователь не будут знать название назначенного исследуемого препарата), плацебо-контролируемое, параллельная группа, 3 группы (3 лечебные группы) многоцентровое исследование. исследование для определения эффективности, безопасности и переносимости канаглифлозина по сравнению с плацебо (капсула, внешне идентичная канаглифлозину, но не содержащая активного лекарственного средства) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), у которых не достигается адекватный ответ от текущая антигипергликемическая терапия метформином для контроля диабета. Канаглифлозин (ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2) в настоящее время разрабатывается для снижения уровня сахара в крови у пациентов с СД2. Пациенты будут принимать капсулы плацебо перорально (перорально) в течение 2 недель до рандомизации. Пациентам будет случайным образом назначен канаглифлозин или соответствующее плацебо перорально, два раза в день, по 1 капсуле во время утреннего приема пищи и по 1 капсуле во время ужина (2 капсулы в день) и одновременно с метформином, если применимо, на срок до 18 недель. . Время приема метформина должно оставаться неизменным на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

279

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада
      • Toronto, Ontario, Канада
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
  • Мексика
      • Aguascalientes, Мексика
      • Guadalajara, Jalisco., Мексика
      • Monterrey, Мексика
      • Tampico, Мексика
  • Российская Федерация
      • Kursk, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
      • Samara, Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация
      • St Petersburg, Российская Федерация
      • St-Petersburg, Российская Федерация
      • Tyumen, Российская Федерация
      • Voronezh, Российская Федерация
  • Румыния
      • Bacau, Румыния
      • Brasov, Румыния
      • Bucharest, Румыния
      • Cluj-Napoca, Румыния
      • Galati, Румыния
      • Targu Mures, Румыния
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия
      • Bratislava, Словакия
      • Kosice, Словакия
      • Presov, Словакия
      • Sahy, Словакия
      • Trebisov, Словакия
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • National City, California, Соединенные Штаты
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
      • Marianna, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты
      • Perrysburg, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Чешская Республика
      • Beroun, Чешская Республика
      • Olomouc 9, Чешская Республика
      • Ostrava, Чешская Республика
      • Pardubice, Чешская Республика
      • Pisek, Чешская Республика
      • Prague 10, Чешская Республика
      • Praha 11, Чешская Республика
      • Znojmo, Чешская Республика

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны иметь диагноз СД2 и в настоящее время получать метформин.
  • Пациенты в исследовании должны иметь HbA1c от >=7 до <=10,5%.
  • Пациенты должны иметь уровень глюкозы в плазме натощак (ГПН) <270 мг/дл (15 ммоль/л).

Критерий исключения:

  • В анамнезе диабетический кетоацидоз, сахарный диабет 1 типа (СД1), трансплантация поджелудочной железы или бета-клеток, диабет, вторичный по отношению к панкреатиту или панкреатэктомии, или эпизод тяжелой гипогликемии в течение 6 месяцев до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Канаглифлозин 50 мг 2 раза в сутки
Каждый пациент будет получать 50 мг канаглифлозина два раза в день в течение 18 недель.
Лекарство: Канаглифлозин 50 мг
Одна капсула канаглифлозина 50 мг перорально два раза в день во время еды в течение 18 недель.
Лекарство: Метформин
Стабильная суточная доза метформина в качестве базисной терапии должна быть продолжена на протяжении всего исследования.
Экспериментальный: Канаглифлозин 150 мг 2 раза в сутки
Каждый пациент будет получать 150 мг канаглифлозина два раза в день в течение 18 недель.
Лекарство: Метформин
Стабильная суточная доза метформина в качестве базисной терапии должна быть продолжена на протяжении всего исследования.
Лекарство: Канаглифлозин 150 мг
1 капсула канаглифлозина 150 мг перорально два раза в день во время еды в течение 18 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Каждый пациент будет получать соответствующее плацебо два раза в день в течение 18 недель.
Лекарство: Метформин
Стабильная суточная доза метформина в качестве базисной терапии должна быть продолжена на протяжении всего исследования.
Лекарство: Плацебо
По 1 капсуле плацебо перорально два раза в день во время еды в течение 18 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c от исходного уровня до 18-й недели
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 18
В таблице ниже показано среднее изменение HbA1c по методу наименьших квадратов (LS) от исходного уровня до 18-й недели для каждой группы лечения. Статистический анализ показывает различия в лечении (т. е. каждая группа канаглифлозина минус плацебо) в изменении среднего значения LS.
День 1 (исходный уровень) и неделя 18

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до 18-й недели
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 18
В таблице ниже показано среднее изменение ГПН по методу наименьших квадратов (LS) от исходного уровня до 18-й недели для каждой группы лечения. Статистический анализ показывает различия в лечении (т. е. каждая группа канаглифлозина минус плацебо) в изменении среднего значения LS.
День 1 (исходный уровень) и неделя 18
Процентное изменение массы тела от исходного уровня до 18-й недели
Временное ограничение: День 1 (исходный уровень) и неделя 18
В приведенной ниже таблице показано среднее процентное изменение массы тела по методу наименьших квадратов (LS) от исходного уровня до 18-й недели для каждой группы лечения. Статистический анализ показывает различия в лечении (т.е. каждая группа канаглифлозина минус плацебо) в среднем процентном изменении LS.
День 1 (исходный уровень) и неделя 18
Процент пациентов с уровнем HbA1c <7% на 18-й неделе
Временное ограничение: Неделя 18
В таблице ниже показан процент пациентов с уровнем HbA1c <7% на 18-й неделе в каждой группе лечения. Статистический анализ показывает различия в лечении (т. е. каждая группа канаглифлозина минус плацебо) в процентах.
Неделя 18

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR017914
  • 28431754DIA2003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-024256-28 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться