혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자의 메트포르민 단독 요법에 대한 카나글리플로진의 효능, 안전성 및 내약성 연구
2014년 9월 5일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
메트포르민에 대한 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 피험자의 치료에서 카나글리플로진의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3군, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 메트포르민 단일 요법(즉, 단일 약물 치료)으로 치료를 받고 있고 부적절한 혈당(혈액 설탕) 조절.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(환자도 연구 의사도 할당된 연구 약물의 정체를 알지 못함), 위약 대조, 병렬 그룹, 3군(3개의 치료 그룹) 다기관입니다. 적절한 반응을 보이지 않는 제2형 당뇨병(T2DM) 환자를 대상으로 위약(카나글리플로진과 외관상 동일하지만 활성 약물을 포함하지 않는 캡슐)과 비교하여 카나글리플로진의 효능, 안전성 및 내약성을 결정하기 위한 연구 당뇨병을 조절하기 위해 메트포르민을 사용한 현재의 항고혈당 요법.
Canagliflozin(Sodium-Glucose Cotransporter 2 억제제)은 현재 T2DM 환자의 혈당 수치를 낮추기 위해 개발 중입니다.
환자는 무작위 배정 전 2주 동안 단일 맹검 위약 캡슐을 구두로(입으로) 복용합니다.
환자는 무작위로 카나글리플로진 또는 일치하는 위약을 경구로 1일 2회, 아침 식사와 함께 1캡슐, 저녁 식사와 함께 1캡슐(하루 2캡슐)로, 해당되는 경우 최대 18주 동안 메트포르민과 동시에 투여받게 됩니다. .
메트포르민의 투약 시간은 연구 내내 동일하게 유지되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
279
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 환자는 T2DM 진단을 받고 현재 메트포르민으로 치료를 받고 있어야 합니다.
- 연구에 참여하는 환자는 >=7 ~ <=10.5% 사이의 HbA1c를 가져야 합니다.
- 환자는 공복 혈장 포도당(FPG)이 270mg/dL(15mmol/L) 미만이어야 합니다.
제외 기준:
- 당뇨병성 케톤산증, 1형 진성 당뇨병(T1DM), 췌장 또는 베타 세포 이식, 췌장염 또는 췌장 절제술에 이차적인 당뇨병, 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 심각한 저혈당 에피소드의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카나글리플로진 50mg 입찰
각 환자는 18주 동안 1일 2회 카나글리플로진 50mg을 투여받게 됩니다.
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카나글리플로진 50mg 캡슐 1개를 1일 2회 식사와 함께 18주 동안 경구 복용
환자의 안정적인 일일 용량의 메트포르민 배경 요법은 연구 내내 계속되어야 합니다.
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실험적: 카나글리플로진 150mg 입찰
각 환자는 18주 동안 매일 2회 카나글리플로진 150mg을 투여받게 됩니다.
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환자의 안정적인 일일 용량의 메트포르민 배경 요법은 연구 내내 계속되어야 합니다.
카나글리플로진 150mg 캡슐 1개를 1일 2회 식사와 함께 18주 동안 경구 복용
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위약 비교기: 위약
각 환자는 18주 동안 매일 두 번 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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환자의 안정적인 일일 용량의 메트포르민 배경 요법은 연구 내내 계속되어야 합니다.
18주 동안 하루에 두 번 식사와 함께 1개의 위약 캡슐을 경구 복용했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 18주까지의 HbA1c 변화
기간: 1일차(기준선) 및 18주차
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아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 18주차까지 HbA1c의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 보여줍니다.
통계 분석은 LS 평균 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 보여줍니다.
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1일차(기준선) 및 18주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 18주까지의 공복 혈장 포도당(FPG) 변화
기간: 1일차(기준선) 및 18주차
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아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 18주차까지 FPG의 최소 제곱(LS) 평균 변화를 보여줍니다.
통계 분석은 LS 평균 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 보여줍니다.
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1일차(기준선) 및 18주차
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기준선에서 18주차까지의 체중 변화율
기간: 1일차(기준선) 및 18주차
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아래 표는 각 치료 그룹에 대해 기준선에서 18주까지 체중의 최소 제곱(LS) 평균 백분율 변화를 보여줍니다.
통계 분석은 LS 평균 백분율 변화에서 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 보여줍니다.
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1일차(기준선) 및 18주차
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18주차에 HbA1c가 7% 미만인 환자의 비율
기간: 18주차
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아래 표는 각 치료군에서 18주차에 HbA1c가 7% 미만인 환자의 비율을 보여줍니다.
통계 분석은 치료 차이(즉, 각 카나글리플로진 그룹에서 위약을 뺀 값)를 백분율로 보여줍니다.
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18주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
카나글리플로진 50mg에 대한 임상 시험
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Zydus Therapeutics Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH); Idorsia Pharmaceuticals Ltd.아직 모집하지 않음알코올 사용 장애
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GlaxoSmithKline아직 모집하지 않음