Kanagliflotsiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä koskeva tutkimus potilaiden hoidossa, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön glukoositasapaino metformiinimonoterapialla
perjantai 5. syyskuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-haarainen, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus kanagliflotsiinin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joilla on riittämätön metformiinin glykeeminen hallinta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri kanagliflotsiiniannoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka saavat metformiinimonoterapiaa (eli hoitoa yhdellä lääkkeellä) ja joilla on riittämätön glykeeminen (veri) sokeri) valvonta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääke), kaksoissokko (potilas tai tutkimuslääkäri ei tiedä määrätyn tutkimuslääkkeen henkilöllisyyttä), lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, 3-haarainen (3 hoitoryhmää) monikeskus tutkimus kanagliflotsiinin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi verrattuna lumelääkkeeseen (kapseli, joka on ulkonäöltään identtinen kanagliflotsiinin kanssa, mutta joka ei sisällä vaikuttavaa lääkettä) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), jotka eivät saa riittävää vastetta nykyinen antihyperglykeeminen hoito metformiinilla diabeteksen hallintaan.
Kanagliflotsiinia (natrium-glukoosin kotransportteri 2:n estäjä) kehitetään parhaillaan alentamaan verensokeritasoja potilailla, joilla on T2DM.
Potilaat ottavat yksisokkoutettuja lumekapseleita suun kautta (suun kautta) 2 viikon ajan ennen satunnaistamista.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kanagliflotsiinia tai vastaavaa lumelääkettä, suun kautta kahdesti päivässä, 1 kapseli aamu-aterian yhteydessä ja 1 kapseli ilta-aterian yhteydessä (2 kapselia päivässä) ja tarvittaessa metformiinin kanssa enintään 18 viikon ajan. .
Metformiinin annosteluajan tulee pysyä samana koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
279
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
-
Guadalajara, Jalisco., Meksiko
-
Monterrey, Meksiko
-
Tampico, Meksiko
-
-
-
-
-
Bacau, Romania
-
Brasov, Romania
-
Bucharest, Romania
-
Cluj-Napoca, Romania
-
Galati, Romania
-
Targu Mures, Romania
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakia
-
Bratislava, Slovakia
-
Kosice, Slovakia
-
Presov, Slovakia
-
Sahy, Slovakia
-
Trebisov, Slovakia
-
-
-
-
-
Beroun, Tšekin tasavalta
-
Olomouc 9, Tšekin tasavalta
-
Ostrava, Tšekin tasavalta
-
Pardubice, Tšekin tasavalta
-
Pisek, Tšekin tasavalta
-
Prague 10, Tšekin tasavalta
-
Praha 11, Tšekin tasavalta
-
Znojmo, Tšekin tasavalta
-
-
-
-
-
Kursk, Venäjän federaatio
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio
-
Samara, Venäjän federaatio
-
Saratov, Venäjän federaatio
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio
-
Tyumen, Venäjän federaatio
-
Voronezh, Venäjän federaatio
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
-
-
California
-
National City, California, Yhdysvallat
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat
-
Marianna, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat
-
Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat
-
Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat
-
Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla on oltava T2DM-diagnoosi ja heitä hoidetaan parhaillaan metformiinilla
- Tutkimukseen osallistuvien potilaiden HbA1c-arvon tulee olla välillä >=7 ja <=10,5 %
- Potilaiden paastoplasman glukoosin (FPG) tulee olla <270 mg/dl (15 mmol/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettinen ketoasidoosi, tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), haima- tai beetasolusiirto, haimatulehduksen tai haiman poiston aiheuttama diabetes tai vaikea hypoglykeeminen jakso 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kanagliflotsiini 50 mg bid
Jokainen potilas saa 50 mg kanagliflotsiinia kahdesti vuorokaudessa 18 viikon ajan.
|
Yksi kanagliflotsiini 50 mg:n kapseli suun kautta kahdesti päivässä aterian yhteydessä 18 viikon ajan
Potilaan vakaan vuorokausiannoksen metformiinitaustahoitoa tulee jatkaa koko tutkimuksen ajan.
|
|
Kokeellinen: Kanagliflotsiini 150 mg bid
Jokainen potilas saa 150 mg kanagliflotsiinia kahdesti vuorokaudessa 18 viikon ajan
|
Potilaan vakaan vuorokausiannoksen metformiinitaustahoitoa tulee jatkaa koko tutkimuksen ajan.
1 kanagliflotsiini 150 mg:n kapseli suun kautta kahdesti päivässä aterian yhteydessä 18 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jokainen potilas saa vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä 18 viikon ajan
|
Potilaan vakaan vuorokausiannoksen metformiinitaustahoitoa tulee jatkaa koko tutkimuksen ajan.
1 plasebokapseli suun kautta kahdesti päivässä aterian yhteydessä 18 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 18
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 18
|
Alla olevassa taulukossa näkyy pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen HbA1c-muutos lähtötilanteesta viikkoon 18 kussakin hoitoryhmässä.
Tilastolliset analyysit osoittavat hoitoerot (eli kukin kanagliflotsiiniryhmä miinus lumelääke) LS-keskiarvon muutoksessa.
|
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta viikkoon 18
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 18
|
Alla olevassa taulukossa näkyy pienimmän neliösumman (LS) keskimääräinen muutos FPG:ssä lähtötasosta viikkoon 18 kussakin hoitoryhmässä.
Tilastolliset analyysit osoittavat hoitoerot (eli kukin kanagliflotsiiniryhmä miinus lumelääke) LS-keskiarvon muutoksessa.
|
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 18
|
|
Prosenttimuutos kehon painossa lähtötasosta viikkoon 18
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 18
|
Alla oleva taulukko näyttää pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisen painon prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta viikkoon 18 kunkin hoitoryhmän osalta.
Tilastolliset analyysit osoittavat hoitoerot (eli kukin kanagliflotsiiniryhmä miinus lumelääke) LS-keskimääräisessä prosentuaalisessa muutoksessa.
|
Päivä 1 (perustilanne) ja viikko 18
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden HbA1c on <7 % viikolla 18
Aikaikkuna: Viikko 18
|
Alla oleva taulukko näyttää niiden potilaiden prosenttiosuuden, joiden HbA1c oli <7 % viikolla 18 kussakin hoitoryhmässä.
Tilastolliset analyysit osoittavat hoitoerot (eli kukin kanagliflotsiiniryhmä miinus lumelääke) prosentteina.
|
Viikko 18
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Metformiini
- Kanagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR017914
- 28431754DIA2003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-024256-28 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .