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Uno studio di efficacia, sicurezza e tollerabilità di Canagliflozin nel trattamento di pazienti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato in monoterapia con metformina

5 settembre 2014 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a 3 bracci, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di canagliflozin nel trattamento di soggetti con diabete mellito di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato sulla metformina

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 diverse dosi di canagliflozin rispetto al placebo in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che stanno ricevendo un trattamento con metformina in monoterapia (cioè trattamento con un singolo farmaco) e hanno un livello glicemico inadeguato (sangue zucchero) controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un farmaco multicentrico randomizzato (farmaco dello studio assegnato casualmente), in doppio cieco (né il paziente né il medico dello studio conosceranno l'identità del farmaco dello studio assegnato), controllato con placebo, a gruppi paralleli, a 3 bracci (3 gruppi di trattamento) studio per determinare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di canagliflozin rispetto al placebo (una capsula che è identica nell'aspetto a canagliflozin ma non contiene il farmaco attivo) in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) che non ottengono una risposta adeguata da attuale terapia antiiperglicemica con metformina per controllare il loro diabete. Canagliflozin (un inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2) è attualmente in fase di sviluppo per abbassare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti con T2DM. I pazienti assumeranno capsule placebo in singolo cieco per via orale (per via orale) per 2 settimane prima della randomizzazione. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a canagliflozin o al placebo corrispondente, per via orale, due volte al giorno, con 1 capsula assunta con il pasto mattutino e 1 capsula assunta con il pasto serale (2 capsule al giorno) e in concomitanza con metformina, se applicabile, per un massimo di 18 settimane . Il tempo di somministrazione della metformina dovrebbe rimanere lo stesso per tutto lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

279

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Federazione Russa
      • Kursk, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • St-Petersburg, Federazione Russa
      • Tyumen, Federazione Russa
      • Voronezh, Federazione Russa
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
      • Guadalajara, Jalisco., Messico
      • Monterrey, Messico
      • Tampico, Messico
  • Repubblica Ceca
      • Beroun, Repubblica Ceca
      • Olomouc 9, Repubblica Ceca
      • Ostrava, Repubblica Ceca
      • Pardubice, Repubblica Ceca
      • Pisek, Repubblica Ceca
      • Prague 10, Repubblica Ceca
      • Praha 11, Repubblica Ceca
      • Znojmo, Repubblica Ceca
  • Romania
      • Bacau, Romania
      • Brasov, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
      • Galati, Romania
      • Targu Mures, Romania
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia
      • Presov, Slovacchia
      • Sahy, Slovacchia
      • Trebisov, Slovacchia
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • National City, California, Stati Uniti
      • Spring Valley, California, Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Marianna, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Mason, Ohio, Stati Uniti
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Pearland, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di DMT2 ed essere attualmente in trattamento con metformina
  • I pazienti nello studio devono avere un HbA1c compreso tra >=7 e <=10,5%
  • I pazienti devono avere una glicemia plasmatica a digiuno (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Storia di chetoacidosi diabetica, diabete mellito di tipo 1 (T1DM), pancreas o trapianto di cellule beta, diabete secondario a pancreatite o pancreatectomia o grave episodio ipoglicemico nei 6 mesi precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Canagliflozin 50 mg bid
Ogni paziente riceverà 50 mg di canagliflozin due volte al giorno per 18 settimane.
Droga: Canagliflozin 50mg
Una capsula di canagliflozin da 50 mg assunta per via orale due volte al giorno con un pasto per 18 settimane
Droga: Metformina
La dose giornaliera stabile del paziente della terapia di base con metformina deve essere continuata per tutto lo studio.
Sperimentale: Canagliflozin 150 mg bid
Ogni paziente riceverà 150 mg di canagliflozin due volte al giorno per 18 settimane
Droga: Metformina
La dose giornaliera stabile del paziente della terapia di base con metformina deve essere continuata per tutto lo studio.
Droga: Canagliflozin 150 mg
1 capsula di canagliflozin da 150 mg assunta per via orale due volte al giorno con un pasto per 18 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Ogni paziente riceverà il placebo corrispondente due volte al giorno per 18 settimane
Droga: Metformina
La dose giornaliera stabile del paziente della terapia di base con metformina deve essere continuata per tutto lo studio.
Droga: Placebo
1 capsula placebo assunta per via orale due volte al giorno con un pasto per 18 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 18
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 18
La tabella seguente mostra la variazione media dei minimi quadrati (LS) di HbA1c dal basale alla settimana 18 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella variazione media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 18
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 18
La tabella seguente mostra la variazione media dei minimi quadrati (LS) nell'FPG dal basale alla settimana 18 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella variazione media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 18
Variazione percentuale del peso corporeo dal basale alla settimana 18
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento) e settimana 18
La tabella seguente mostra la variazione percentuale media dei minimi quadrati (LS) del peso corporeo dal basale alla settimana 18 per ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella variazione percentuale media LS.
Giorno 1 (riferimento) e settimana 18
Percentuale di pazienti con HbA1c <7% alla settimana 18
Lasso di tempo: Settimana 18
La tabella seguente mostra la percentuale di pazienti con HbA1c <7% alla settimana 18 in ciascun gruppo di trattamento. Le analisi statistiche mostrano le differenze di trattamento (vale a dire, ogni gruppo canagliflozin meno placebo) nella percentuale.
Settimana 18

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017914
  • 28431754DIA2003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-024256-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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