Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kanagliflozinu při léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie při monoterapii metforminem

5. září 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, tříramenná, paralelně skupinová, multicentrická studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kanagliflozinu při léčbě pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie na metforminu

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost 2 různých dávek kanagliflozinu ve srovnání s placebem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou léčeni metforminem v monoterapii (tj. léčba jedním lékem) a mají neadekvátní glykemii (krev cukr) kontrola.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizované (studované léčivo přidělené náhodně), dvojitě zaslepené (pacient ani studovaný lékař nebudou znát identitu přiděleného hodnoceného léčiva), placebem kontrolované multicentrické paralelní skupiny, 3 ramena (3 léčebné skupiny). studie ke stanovení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kanagliflozinu ve srovnání s placebem (tobolka, která je vzhledově identická s kanagliflozinem, ale neobsahuje účinnou látku) u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM), kteří nedosahují adekvátní odpovědi na léčbu současná antihyperglykemická léčba metforminem ke kontrole jejich diabetu. Canagliflozin (inhibitor Sodium-Glucose Cotransporter 2 inhibitor) je v současné době ve vývoji ke snížení hladiny cukru v krvi u pacientů s T2DM. Pacienti budou užívat jednoduše zaslepené placebo tobolky perorálně (ústy) po dobu 2 týdnů před randomizací. Pacientům bude náhodně přidělen kanagliflozin nebo odpovídající placebo, perorálně, dvakrát denně, s 1 tobolkou užívanou s ranním jídlem a 1 tobolkou užívanou s večerním jídlem (2 tobolky denně) a současně s metforminem, pokud je to vhodné, po dobu až 18 týdnů . Doba dávkování metforminu by měla zůstat stejná po celou dobu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

279

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Guadalajara, Jalisco., Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Tampico, Mexiko
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
      • Galati, Rumunsko
      • Targu Mures, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Kursk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • St-Petersburg, Ruská Federace
      • Tyumen, Ruská Federace
      • Voronezh, Ruská Federace
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Kosice, Slovensko
      • Presov, Slovensko
      • Sahy, Slovensko
      • Trebisov, Slovensko
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • National City, California, Spojené státy
      • Spring Valley, California, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Marianna, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Mason, Ohio, Spojené státy
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Pearland, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Česká republika
      • Beroun, Česká republika
      • Olomouc 9, Česká republika
      • Ostrava, Česká republika
      • Pardubice, Česká republika
      • Pisek, Česká republika
      • Prague 10, Česká republika
      • Praha 11, Česká republika
      • Znojmo, Česká republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti musí mít diagnózu T2DM a být v současné době léčeni metforminem
  • Pacienti ve studii musí mít HbA1c mezi >=7 a <=10,5 %
  • Pacienti musí mít hladinu glukózy v plazmě nalačno (FPG) < 270 mg/dl (15 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza diabetické ketoacidózy, diabetes mellitus 1. typu (T1DM), transplantace pankreatu nebo beta buněk, sekundární diabetes po pankreatitidě nebo pankreatektomii nebo těžká hypoglykemická epizoda během 6 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Canagliflozin 50 mg dvakrát denně
Každý pacient bude dostávat 50 mg kanagliflozinu dvakrát denně po dobu 18 týdnů.
Lék: Canagliflozin 50 mg
Jedna tobolka kanagliflozinu 50 mg užívaná perorálně dvakrát denně s jídlem po dobu 18 týdnů
Lék: Metformin
Pacientova stabilní denní dávka metforminu jako základní terapie by měla pokračovat po celou dobu studie.
Experimentální: Canagliflozin 150 mg dvakrát denně
Každý pacient bude dostávat 150 mg kanagliflozinu dvakrát denně po dobu 18 týdnů
Lék: Metformin
Pacientova stabilní denní dávka metforminu jako základní terapie by měla pokračovat po celou dobu studie.
Lék: Canagliflozin 150 mg
1 kanagliflozinová 150mg tobolka užívaná perorálně dvakrát denně s jídlem po dobu 18 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Každý pacient bude dostávat odpovídající placebo dvakrát denně po dobu 18 týdnů
Lék: Metformin
Pacientova stabilní denní dávka metforminu jako základní terapie by měla pokračovat po celou dobu studie.
Lék: Placebo
1 placebo kapsle užívaná perorálně dvakrát denně s jídlem po dobu 18 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího stavu do 18. týdne
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 18
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou změnu HbA1c metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty do týdne 18 pro každou léčebnou skupinu. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v průměrné změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v plazmatické glukóze nalačno (FPG) od výchozího stavu do týdne 18
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 18
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou změnu FPG metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty do týdne 18 pro každou léčebnou skupinu. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v průměrné změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 18
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 18. týdne
Časové okno: Den 1 (základní stav) a týden 18
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrnou procentuální změnu tělesné hmotnosti metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozího stavu do týdne 18 pro každou léčebnou skupinu. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v průměrné procentuální změně LS.
Den 1 (základní stav) a týden 18
Procento pacientů s HbA1c <7 % v 18. týdnu
Časové okno: 18. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento pacientů s HbA1c <7 % v 18. týdnu v každé léčebné skupině. Statistické analýzy ukazují rozdíly v léčbě (tj. každá skupina kanagliflozinu mínus placebo) v procentech.
18. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017914
  • 28431754DIA2003 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-024256-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Canagliflozin 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit