Um estudo de eficácia, segurança e tolerabilidade da canagliflozina no tratamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado em monoterapia com metformina
5 de setembro de 2014 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 braços, grupo paralelo, multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da canagliflozina no tratamento de indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico inadequado com metformina
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de 2 doses diferentes de canagliflozina em comparação com placebo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que estão recebendo tratamento com monoterapia com metformina (ou seja, tratamento com um único medicamento) e apresentam glicemia (sangue) inadequada açúcar) controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído por acaso), duplo-cego (nem o paciente nem o médico do estudo saberão a identidade do medicamento do estudo atribuído), controlado por placebo, grupo paralelo, 3 braços (3 grupos de tratamento) multicêntrico estudo para determinar a eficácia, segurança e tolerabilidade da canagliflozina em comparação ao placebo (uma cápsula com aparência idêntica à canagliflozina, mas que não contém o fármaco ativo) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que não estão obtendo uma resposta adequada de terapia anti-hiperglicêmica atual com metformina para controlar o diabetes.
A canagliflozina (um inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2) está atualmente em desenvolvimento para diminuir os níveis de açúcar no sangue em pacientes com DM2.
Os pacientes tomarão cápsulas de placebo simples-cego por via oral (pela boca) por 2 semanas antes da randomização.
Os pacientes receberão aleatoriamente canagliflozina ou placebo correspondente, por via oral, duas vezes ao dia, com 1 cápsula tomada com a refeição matinal e 1 cápsula tomada com a refeição noturna (2 cápsulas por dia) e concomitantemente com metformina, se aplicável, por até 18 semanas .
O tempo de dosagem de metformina deve permanecer o mesmo durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
279
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Newfoundland and Labrador
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St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
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Toronto, Ontario, Canadá
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
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Banska Bystrica, Eslováquia
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Bratislava, Eslováquia
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Kosice, Eslováquia
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Presov, Eslováquia
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Sahy, Eslováquia
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Trebisov, Eslováquia
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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National City, California, Estados Unidos
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Spring Valley, California, Estados Unidos
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos
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Marianna, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos
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Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos
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Mason, Ohio, Estados Unidos
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Perrysburg, Ohio, Estados Unidos
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
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Yukon, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Oregon City, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Pearland, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
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Kursk, Federação Russa
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Moscow, Federação Russa
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Saint-Petersburg, Federação Russa
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Samara, Federação Russa
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Saratov, Federação Russa
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St Petersburg, Federação Russa
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St-Petersburg, Federação Russa
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Tyumen, Federação Russa
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Voronezh, Federação Russa
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Aguascalientes, México
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Guadalajara, Jalisco., México
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Monterrey, México
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Tampico, México
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Beroun, República Checa
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Olomouc 9, República Checa
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Ostrava, República Checa
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Pardubice, República Checa
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Pisek, República Checa
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Prague 10, República Checa
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Praha 11, República Checa
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Znojmo, República Checa
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Bacau, Romênia
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Brasov, Romênia
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Bucharest, Romênia
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Cluj-Napoca, Romênia
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Galati, Romênia
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Targu Mures, Romênia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem ter um diagnóstico de DM2 e estar atualmente em tratamento com metformina
- Os pacientes no estudo devem ter um HbA1c entre >=7 e <=10,5%
- Os pacientes devem ter glicemia de jejum (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)
Critério de exclusão:
- História de cetoacidose diabética, diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), pâncreas ou transplante de células beta, diabetes secundária a pancreatite ou pancreatectomia ou um episódio hipoglicêmico grave dentro de 6 meses antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Canagliflozina 50 mg duas vezes ao dia
Cada paciente receberá 50 mg de canagliflozina duas vezes ao dia durante 18 semanas.
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Uma cápsula de 50 mg de canagliflozina por via oral duas vezes ao dia com uma refeição por 18 semanas
A dose diária estável da terapia de fundo de metformina do paciente deve ser continuada ao longo do estudo.
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Experimental: Canagliflozina 150 mg duas vezes ao dia
Cada paciente receberá 150 mg de canagliflozina duas vezes ao dia por 18 semanas
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A dose diária estável da terapia de fundo de metformina do paciente deve ser continuada ao longo do estudo.
1 cápsula de canagliflozina 150 mg por via oral duas vezes ao dia com uma refeição por 18 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo
Cada paciente receberá placebo correspondente duas vezes ao dia por 18 semanas
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A dose diária estável da terapia de fundo de metformina do paciente deve ser continuada ao longo do estudo.
1 cápsula de placebo tomada por via oral duas vezes ao dia com uma refeição por 18 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c desde o início até a semana 18
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 18
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A tabela abaixo mostra a alteração média de mínimos quadrados (LS) na HbA1c desde a linha de base até a semana 18 para cada grupo de tratamento.
As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na alteração média de LS.
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Dia 1 (linha de base) e Semana 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde o início até a semana 18
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 18
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A tabela abaixo mostra a mudança média de mínimos quadrados (LS) em FPG da linha de base até a semana 18 para cada grupo de tratamento.
As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na alteração média de LS.
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Dia 1 (linha de base) e Semana 18
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Alteração percentual no peso corporal desde o início até a semana 18
Prazo: Dia 1 (linha de base) e Semana 18
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A tabela abaixo mostra a variação percentual média de mínimos quadrados (LS) no peso corporal desde a linha de base até a semana 18 para cada grupo de tratamento.
As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na variação percentual média de LS.
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Dia 1 (linha de base) e Semana 18
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Porcentagem de pacientes com HbA1c <7% na semana 18
Prazo: Semana 18
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A tabela abaixo mostra a porcentagem de pacientes com HbA1c <7% na Semana 18 em cada grupo de tratamento.
As análises estatísticas mostram as diferenças de tratamento (isto é, cada grupo de canagliflozina menos o placebo) na porcentagem.
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Semana 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR017914
- 28431754DIA2003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-024256-28 (Número EudraCT)
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