A canagliflozin hatékonysági, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálata 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek kezelésében, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő metformin-monoterápiával
2014. szeptember 5. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 3 karú, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat a canagliflozin hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésében, metforminnal nem megfelelő glikémiás kontroll mellett
A vizsgálat célja a kanagliflozin 2 különböző dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akik metformin monoterápiában részesülnek (azaz egyetlen gyógyszeres kezelésben), és nem megfelelő glikémiás (vérszintű) cukor) szabályozás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált (véletlenül kijelölt vizsgálati gyógyszer), kettős vak (sem a beteg, sem a vizsgálati orvos nem ismeri a kijelölt vizsgálati gyógyszer kilétét), placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 3 karú (3 kezelési csoport) multicentrikus. egy tanulmány a kanagliflozin hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározására a placebóval (a kanagliflozinnal megjelenésében megegyező, de hatóanyagot nem tartalmazó kapszula) összehasonlítva olyan 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél, akik nem értek el megfelelő választ jelenlegi antihiperglikémiás terápia metforminnal cukorbetegségük szabályozására.
A canagliflozin (a nátrium-glükóz kotranszporter 2 inhibitor) jelenleg fejlesztés alatt áll a T2DM-ben szenvedő betegek vércukorszintjének csökkentésére.
A randomizálás előtt 2 hétig a betegek egyszeri vak placebo kapszulákat kapnak szájon át (szájon át).
A betegek véletlenszerűen kapnak kanagliflozint vagy megfelelő placebót, szájon át, naponta kétszer, 1 kapszulát a reggeli étkezés közben és 1 kapszulát esti étkezés közben (2 kapszula naponta), és adott esetben metforminnal egyidejűleg, legfeljebb 18 hétig. .
A metformin adagolási idejének változatlannak kell maradnia a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
279
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beroun, Cseh Köztársaság
-
Olomouc 9, Cseh Köztársaság
-
Ostrava, Cseh Köztársaság
-
Pardubice, Cseh Köztársaság
-
Pisek, Cseh Köztársaság
-
Prague 10, Cseh Köztársaság
-
Praha 11, Cseh Köztársaság
-
Znojmo, Cseh Köztársaság
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
-
-
California
-
National City, California, Egyesült Államok
-
Spring Valley, California, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok
-
Marianna, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok
-
Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Egyesült Államok
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
-
Mason, Ohio, Egyesült Államok
-
Perrysburg, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok
-
Yukon, Oklahoma, Egyesült Államok
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Egyesült Államok
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
-
Pearland, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó
-
Guadalajara, Jalisco., Mexikó
-
Monterrey, Mexikó
-
Tampico, Mexikó
-
-
-
-
-
Kursk, Orosz Föderáció
-
Moscow, Orosz Föderáció
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció
-
Samara, Orosz Föderáció
-
Saratov, Orosz Föderáció
-
St Petersburg, Orosz Föderáció
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció
-
Tyumen, Orosz Föderáció
-
Voronezh, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
Bacau, Románia
-
Brasov, Románia
-
Bucharest, Románia
-
Cluj-Napoca, Románia
-
Galati, Románia
-
Targu Mures, Románia
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia
-
Bratislava, Szlovákia
-
Kosice, Szlovákia
-
Presov, Szlovákia
-
Sahy, Szlovákia
-
Trebisov, Szlovákia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnél T2DM diagnózist kell felállítani, és jelenleg metforminnal kell kezelni
- A vizsgálatban részt vevő betegek HbA1c-értékének >=7 és <=10,5% között kell lennie
- A betegek éhomi plazma glükózszintje (FPG) <270 mg/dl (15 mmol/L) kell legyen.
Kizárási kritériumok:
- Diabéteszes ketoacidózis, 1-es típusú diabetes mellitus (T1DM), hasnyálmirigy- vagy béta-sejt-transzplantáció, hasnyálmirigy-gyulladás vagy pancreatectomia következtében kialakult másodlagos cukorbetegség, vagy súlyos hipoglikémiás epizód a szűrést megelőző 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Canagliflozin 50 mg bid
Minden beteg naponta kétszer 50 mg kanagliflozint kap 18 héten keresztül.
|
Egy 50 mg-os kanagliflozin kapszula szájon át naponta kétszer étkezés közben 18 héten keresztül
A beteg stabil napi dózisú metformin háttérterápiáját a vizsgálat teljes ideje alatt folytatni kell.
|
|
Kísérleti: Canagliflozin 150 mg bid
Minden beteg naponta kétszer 150 mg kanagliflozint kap 18 héten keresztül
|
A beteg stabil napi dózisú metformin háttérterápiáját a vizsgálat teljes ideje alatt folytatni kell.
1 canagliflozin 150 mg-os kapszula szájon át naponta kétszer étkezés közben 18 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Minden beteg megfelelő placebót kap naponta kétszer 18 héten keresztül
|
A beteg stabil napi dózisú metformin háttérterápiáját a vizsgálat teljes ideje alatt folytatni kell.
1 placebo kapszula szájon át naponta kétszer étkezés közben 18 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása a kiindulási értékről a 18. hétre
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 18. hét
|
Az alábbi táblázat a HbA1c legkisebb négyzetes (LS) átlagos változását mutatja a kiindulási értékről a 18. hétre minden kezelési csoportban.
A statisztikai elemzések a kezelési különbségeket mutatják (azaz az egyes kanagliflozin-csoportok mínusz a placebo) az LS átlagváltozásában.
|
1. nap (alapállapot) és 18. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása az alapértékről a 18. hétre
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 18. hét
|
Az alábbi táblázat a legkisebb négyzetek (LS) átlagos változását mutatja az FPG-ben az alapvonalról a 18. hétre minden kezelési csoportban.
A statisztikai elemzések a kezelési különbségeket mutatják (azaz az egyes kanagliflozin-csoportok mínusz a placebo) az LS átlagváltozásában.
|
1. nap (alapállapot) és 18. hét
|
|
A testtömeg százalékos változása a kiindulási értékről a 18. hétre
Időkeret: 1. nap (alapállapot) és 18. hét
|
Az alábbi táblázat a legkisebb négyzetek (LS) átlagos százalékos testtömeg-változását mutatja az alapvonaltól a 18. hétig minden kezelési csoportban.
A statisztikai elemzések a kezelési különbségeket mutatják (azaz minden kanagliflozin-csoport mínusz placebo) az LS átlagos százalékos változásában.
|
1. nap (alapállapot) és 18. hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7% a 18. héten
Időkeret: 18. hét
|
Az alábbi táblázat mutatja azoknak a betegeknek a százalékos arányát, akiknél a HbA1c <7% volt a 18. héten az egyes kezelési csoportokban.
A statisztikai elemzések százalékos arányban mutatják a kezelési különbségeket (azaz az egyes kanagliflozin-csoportok mínusz a placebo).
|
18. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR017914
- 28431754DIA2003 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
- 2010-024256-28 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .