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Un estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad de canagliflozina en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado en monoterapia con metformina

5 de septiembre de 2014 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 brazos, de grupos paralelos, multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la canagliflozina en el tratamiento de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico inadecuado con metformina

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de 2 dosis diferentes de canagliflozina en comparación con el placebo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que están recibiendo tratamiento con monoterapia con metformina (es decir, tratamiento con un solo fármaco) y tienen niveles glucémicos (sangre) inadecuados. azúcar) controlar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico aleatorizado (medicamento del estudio asignado al azar), doble ciego (ni el paciente ni el médico del estudio sabrán la identidad del medicamento del estudio asignado), controlado con placebo, de grupos paralelos, de 3 brazos (3 grupos de tratamiento). estudio para determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la canagliflozina en comparación con el placebo (una cápsula de aspecto idéntico a la canagliflozina pero que no contiene el fármaco activo) en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) que no logran una respuesta adecuada de terapia antihiperglucémica actual con metformina para controlar su diabetes. La canagliflozina (un inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa 2) se encuentra actualmente en desarrollo para reducir los niveles de azúcar en la sangre en pacientes con DM2. Los pacientes tomarán cápsulas de placebo de ciego simple por vía oral (por la boca) durante 2 semanas antes de la aleatorización. Los pacientes serán asignados al azar a canagliflozina o al placebo correspondiente, por vía oral, dos veces al día, con 1 cápsula con el desayuno y 1 cápsula con la cena (2 cápsulas por día) y junto con metformina, si corresponde, hasta por 18 semanas. . El tiempo de dosificación de metformina debe permanecer igual durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

279

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
      • Kosice, Eslovaquia
      • Presov, Eslovaquia
      • Sahy, Eslovaquia
      • Trebisov, Eslovaquia
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • National City, California, Estados Unidos
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
      • Marianna, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Mason, Ohio, Estados Unidos
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Pearland, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Kursk, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa
      • Samara, Federación Rusa
      • Saratov, Federación Rusa
      • St Petersburg, Federación Rusa
      • St-Petersburg, Federación Rusa
      • Tyumen, Federación Rusa
      • Voronezh, Federación Rusa
  • México
      • Aguascalientes, México
      • Guadalajara, Jalisco., México
      • Monterrey, México
      • Tampico, México
  • República Checa
      • Beroun, República Checa
      • Olomouc 9, República Checa
      • Ostrava, República Checa
      • Pardubice, República Checa
      • Pisek, República Checa
      • Prague 10, República Checa
      • Praha 11, República Checa
      • Znojmo, República Checa
  • Rumania
      • Bacau, Rumania
      • Brasov, Rumania
      • Bucharest, Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania
      • Galati, Rumania
      • Targu Mures, Rumania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de DM2 y estar actualmente en tratamiento con metformina
  • Los pacientes en el estudio deben tener una HbA1c entre >=7 y <=10,5%
  • Los pacientes deben tener una glucosa plasmática en ayunas (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cetoacidosis diabética, diabetes mellitus tipo 1 (DM1), trasplante de páncreas o células beta, diabetes secundaria a pancreatitis o pancreatectomía, o un episodio de hipoglucemia grave en los 6 meses previos a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Canagliflozina 50 mg dos veces al día
Cada paciente recibirá 50 mg de canagliflozina dos veces al día durante 18 semanas.
Droga: Canagliflozina 50 mg
Una cápsula de canagliflozina de 50 mg por vía oral dos veces al día con una comida durante 18 semanas
Droga: Metformina
La dosis diaria estable del paciente de la terapia de fondo con metformina debe continuarse durante todo el estudio.
Experimental: Canagliflozina 150 mg dos veces al día
Cada paciente recibirá 150 mg de canagliflozina dos veces al día durante 18 semanas.
Droga: Metformina
La dosis diaria estable del paciente de la terapia de fondo con metformina debe continuarse durante todo el estudio.
Droga: Canagliflozina 150 mg
1 cápsula de canagliflozina de 150 mg por vía oral dos veces al día con una comida durante 18 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Cada paciente recibirá un placebo equivalente dos veces al día durante 18 semanas.
Droga: Metformina
La dosis diaria estable del paciente de la terapia de fondo con metformina debe continuarse durante todo el estudio.
Droga: Placebo
1 cápsula de placebo por vía oral dos veces al día con una comida durante 18 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 18
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 18
La siguiente tabla muestra el cambio medio de mínimos cuadrados (LS) en HbA1c desde el inicio hasta la semana 18 para cada grupo de tratamiento. Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el cambio medio de LS.
Día 1 (línea de base) y semana 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio hasta la semana 18
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 18
La siguiente tabla muestra el cambio medio de mínimos cuadrados (LS) en FPG desde el inicio hasta la semana 18 para cada grupo de tratamiento. Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el cambio medio de LS.
Día 1 (línea de base) y semana 18
Cambio porcentual en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 18
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base) y semana 18
La siguiente tabla muestra el cambio porcentual medio de mínimos cuadrados (LS) en el peso corporal desde el inicio hasta la semana 18 para cada grupo de tratamiento. Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el cambio porcentual medio de LS.
Día 1 (línea de base) y semana 18
Porcentaje de pacientes con HbA1c <7 % en la semana 18
Periodo de tiempo: Semana 18
La siguiente tabla muestra el porcentaje de pacientes con HbA1c <7 % en la semana 18 en cada grupo de tratamiento. Los análisis estadísticos muestran las diferencias de tratamiento (es decir, cada grupo de canagliflozina menos placebo) en el porcentaje.
Semana 18

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR017914
  • 28431754DIA2003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-024256-28 (Número EudraCT)

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