卡格列净治疗二甲双胍单药血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效、安全性和耐受性研究
2014年9月5日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项随机、双盲、安慰剂对照、3 组、平行组、多中心研究，以评估卡格列净治疗二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效、安全性和耐受性
本研究的目的是评估 2 种不同剂量的卡格列净与安慰剂相比对正在接受二甲双胍单药治疗（即用单一药物治疗）且血糖（血液）不足的 2 型糖尿病患者的疗效和安全性糖）控制。
研究概览
详细说明
这是一种随机（随机分配的研究药物）、双盲（患者和研究医生都不知道分配的研究药物的身份）、安慰剂对照、平行组、3 臂（3 个治疗组）多中心研究旨在确定卡格列净与安慰剂（一种与卡格列净外观相同但不含活性药物的胶囊）在未获得充分反应的 2 型糖尿病 (T2DM) 患者中的疗效、安全性和耐受性目前用二甲双胍进行降糖治疗以控制糖尿病。
Canagliflozin（一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂）目前正在开发中，用于降低 T2DM 患者的血糖水平。
在随机化之前，患者将口服（口服）单盲安慰剂胶囊 2 周。
患者将被随机分配卡格列净或匹配的安慰剂，口服，每天两次，早餐服用 1 粒胶囊，晚餐服用 1 粒胶囊（每天 2 粒），如果适用，同时服用二甲双胍，持续长达 18 周.
在整个研究过程中，二甲双胍的给药时间应保持不变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
279
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kursk、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
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Samara、俄罗斯联邦
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Saratov、俄罗斯联邦
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St Petersburg、俄罗斯联邦
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St-Petersburg、俄罗斯联邦
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Tyumen、俄罗斯联邦
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Voronezh、俄罗斯联邦
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Newfoundland and Labrador
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St. John'S、Newfoundland and Labrador、加拿大
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大
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Toronto、Ontario、加拿大
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
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Aguascalientes、墨西哥
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Guadalajara, Jalisco.、墨西哥
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Monterrey、墨西哥
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Tampico、墨西哥
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Beroun、捷克共和国
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Olomouc 9、捷克共和国
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Ostrava、捷克共和国
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Pardubice、捷克共和国
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Pisek、捷克共和国
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Prague 10、捷克共和国
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Praha 11、捷克共和国
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Znojmo、捷克共和国
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Banska Bystrica、斯洛伐克
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Bratislava、斯洛伐克
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Kosice、斯洛伐克
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Presov、斯洛伐克
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Sahy、斯洛伐克
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Trebisov、斯洛伐克
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Bacau、罗马尼亚
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Brasov、罗马尼亚
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Bucharest、罗马尼亚
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Cluj-Napoca、罗马尼亚
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Galati、罗马尼亚
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Targu Mures、罗马尼亚
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
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California
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National City、California、美国
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Spring Valley、California、美国
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Florida
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Bradenton、Florida、美国
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Marianna、Florida、美国
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国
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Indiana
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Avon、Indiana、美国
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Valparaiso、Indiana、美国
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Kentucky
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Madisonville、Kentucky、美国
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国
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Mason、Ohio、美国
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Perrysburg、Ohio、美国
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国
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Yukon、Oklahoma、美国
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Oregon
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Oregon City、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Pittsburg、Pennsylvania、美国
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Rhode Island
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East Providence、Rhode Island、美国
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Houston、Texas、美国
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Pearland、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Utah
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Bountiful、Utah、美国
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者都必须诊断为 T2DM，并且目前正在接受二甲双胍治疗
- 研究中的患者必须具有 >=7 和 <=10.5% 之间的 HbA1c
- 患者的空腹血糖 (FPG) 必须 <270 mg/dL (15 mmol/L)
排除标准：
- 糖尿病酮症酸中毒、1 型糖尿病 (T1DM)、胰腺或 β 细胞移植、继发于胰腺炎或胰腺切除术的糖尿病或筛选前 6 个月内严重低血糖发作的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡格列净 50 毫克 bid
每位患者每天两次接受 50 毫克卡格列净，持续 18 周。
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一粒卡格列净 50 毫克胶囊，每天两次随餐口服，持续 18 周
在整个研究过程中，应继续患者稳定的每日剂量的二甲双胍背景治疗。
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实验性的：卡格列净 150 毫克 bid
每位患者每天两次接受 150 毫克卡格列净，持续 18 周
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在整个研究过程中，应继续患者稳定的每日剂量的二甲双胍背景治疗。
1 粒卡格列净 150 毫克胶囊，每天随餐口服两次，持续 18 周
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安慰剂比较：安慰剂
每位患者将接受匹配的安慰剂，每天两次，持续 18 周
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在整个研究过程中，应继续患者稳定的每日剂量的二甲双胍背景治疗。
1 粒安慰剂胶囊，每天随餐口服两次，持续 18 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 从基线到第 18 周的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 18 周
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下表显示了每个治疗组从基线到第 18 周 HbA1c 的最小二乘 (LS) 平均变化。
统计分析显示了 LS 均值变化的治疗差异（即每个卡格列净组减去安慰剂）。
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第 1 天（基线）和第 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖 (FPG) 从基线到第 18 周的变化
大体时间：第 1 天（基线）和第 18 周
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下表显示了每个治疗组从基线到第 18 周 FPG 的最小二乘法 (LS) 平均变化。
统计分析显示了 LS 均值变化的治疗差异（即每个卡格列净组减去安慰剂）。
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第 1 天（基线）和第 18 周
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从基线到第 18 周的体重变化百分比
大体时间：第 1 天（基线）和第 18 周
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下表显示了每个治疗组从基线到第 18 周体重的最小二乘法 (LS) 平均百分比变化。
统计分析显示了 LS 平均百分比变化的治疗差异（即每个卡格列净组减去安慰剂）。
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第 1 天（基线）和第 18 周
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第 18 周时 HbA1c <7% 的患者百分比
大体时间：第 18 周
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下表显示了第 18 周时每个治疗组中 HbA1c <7% 的患者百分比。
统计分析以百分比显示治疗差异（即每个卡格列净组减去安慰剂）。
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第 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月21日
首次发布 (估计)
2011年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月5日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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