Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekt, säkerhet och tolerabilitet av canagliflozin vid behandling av patienter med typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll på metforminmonoterapi

5 september 2014 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-armad, parallellgrupps-, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av kanagliflozin vid behandling av patienter med typ 2-diabetes mellitus med otillräcklig glykemisk kontroll på metformin

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 2 olika doser av kanagliflozin jämfört med placebo hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som får behandling med metformin monoterapi (dvs. behandling med ett enda läkemedel) och som har otillräcklig glykemisk (blod) socker) kontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett randomiserat (studieläkemedel tilldelat av en slump), dubbelblind (varken patienten eller studieläkaren kommer att veta identiteten på det tilldelade studieläkemedlet), placebokontrollerat, parallellgrupp, 3-arms (3 behandlingsgrupper) multicenter studie för att fastställa effektiviteten, säkerheten och toleransen av kanagliflozin jämfört med placebo (en kapsel som är identisk med kanagliflozin men inte innehåller aktivt läkemedel) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som inte uppnår ett adekvat svar från nuvarande antihyperglykemisk behandling med metformin för att kontrollera sin diabetes. Canagliflozin (en Sodium-Glucose Cotransporter 2-hämmare) är för närvarande under utveckling för att sänka blodsockernivåerna hos patienter med T2DM. Patienterna kommer att ta singelblinda placebokapslar oralt (genom munnen) i 2 veckor före randomisering. Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt kanagliflozin eller matchande placebo, oralt, två gånger dagligen, med 1 kapsel intagen med morgonmålet och 1 kapsel intagen med kvällsmåltiden (2 kapslar per dag) och samtidigt med metformin, om tillämpligt, i upp till 18 veckor . Doseringstiden för metformin bör förbli densamma under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

279

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • National City, California, Förenta staterna
      • Spring Valley, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna
      • Marianna, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
      • Mason, Ohio, Förenta staterna
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna
      • Yukon, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Pearland, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Guadalajara, Jalisco., Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Tampico, Mexiko
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Galati, Rumänien
      • Targu Mures, Rumänien
  • Ryska Federationen
      • Kursk, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen
      • Samara, Ryska Federationen
      • Saratov, Ryska Federationen
      • St Petersburg, Ryska Federationen
      • St-Petersburg, Ryska Federationen
      • Tyumen, Ryska Federationen
      • Voronezh, Ryska Federationen
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
      • Kosice, Slovakien
      • Presov, Slovakien
      • Sahy, Slovakien
      • Trebisov, Slovakien
  • Tjeckien
      • Beroun, Tjeckien
      • Olomouc 9, Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien
      • Pardubice, Tjeckien
      • Pisek, Tjeckien
      • Prague 10, Tjeckien
      • Praha 11, Tjeckien
      • Znojmo, Tjeckien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter måste ha diagnosen T2DM och för närvarande behandlas med metformin
  • Patienterna i studien måste ha ett HbA1c mellan >=7 och <=10,5 %
  • Patienter måste ha en fasteplasmaglukos (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)

Exklusions kriterier:

  • Historik av diabetisk ketoacidos, typ 1-diabetes mellitus (T1DM), pankreas- eller betacellstransplantation, diabetes sekundärt till pankreatit eller pankreatektomi, eller en allvarlig hypoglykemisk episod inom 6 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Canagliflozin 50 mg två gånger dagligen
Varje patient kommer att få 50 mg kanagliflozin två gånger dagligen i 18 veckor.
Läkemedel: Canagliflozin 50 mg
En kanagliflozin 50 mg kapsel tas oralt två gånger dagligen med en måltid i 18 veckor
Läkemedel: Metformin
Patientens stabila dagliga dos av metforminbakgrundsbehandling bör fortsätta under hela studien.
Experimentell: Canagliflozin 150 mg två gånger dagligen
Varje patient kommer att få 150 mg kanagliflozin två gånger dagligen i 18 veckor
Läkemedel: Metformin
Patientens stabila dagliga dos av metforminbakgrundsbehandling bör fortsätta under hela studien.
Läkemedel: Canagliflozin 150 mg
1 kanagliflozin 150 mg kapsel tas oralt två gånger dagligen med en måltid i 18 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Varje patient kommer att få matchande placebo två gånger dagligen i 18 veckor
Läkemedel: Metformin
Patientens stabila dagliga dos av metforminbakgrundsbehandling bör fortsätta under hela studien.
Läkemedel: Placebo
1 placebokapsel tas oralt två gånger dagligen med en måltid i 18 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HbA1c från baslinje till vecka 18
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 18
Tabellen nedan visar minsta kvadraters (LS) medelförändring i HbA1c från baslinje till vecka 18 för varje behandlingsgrupp. De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs varje kanagliflozingrupp minus placebo) i LS-medelförändringen.
Dag 1 (baslinje) och vecka 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG) från baslinje till vecka 18
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 18
Tabellen nedan visar minsta kvadraters (LS) medelförändring i FPG från baslinje till vecka 18 för varje behandlingsgrupp. De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs varje kanagliflozingrupp minus placebo) i LS-medelförändringen.
Dag 1 (baslinje) och vecka 18
Procentuell förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 18
Tidsram: Dag 1 (baslinje) och vecka 18
Tabellen nedan visar minsta kvadraters (LS) genomsnittliga procentuella förändring i kroppsvikt från baslinje till vecka 18 för varje behandlingsgrupp. De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs varje kanagliflozingrupp minus placebo) i LS genomsnittlig procentuell förändring.
Dag 1 (baslinje) och vecka 18
Andel patienter med HbA1c <7 % vid vecka 18
Tidsram: Vecka 18
Tabellen nedan visar andelen patienter med HbA1c <7 % vid vecka 18 i varje behandlingsgrupp. De statistiska analyserna visar behandlingsskillnaderna (dvs varje kanagliflozingrupp minus placebo) i procent.
Vecka 18

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2011

Första postat (Uppskatta)

22 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR017914
  • 28431754DIA2003 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-024256-28 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Canagliflozin 50 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera