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Eine Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin-Monotherapie

5. September 2014 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiarmige, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin bei der Behandlung von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 verschiedenen Canagliflozin-Dosen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zu bewerten, die eine Behandlung mit Metformin-Monotherapie (d. h. Behandlung mit einem einzelnen Arzneimittel) erhalten und einen unzureichenden Blutzucker (Blutzucker) haben Zucker) kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein randomisiertes (zufällig zugewiesenes Studienmedikament), doppelblindes (weder der Patient noch der Studienarzt kennen die Identität des zugewiesenen Studienmedikaments), placebokontrolliertes, dreiarmiges (3 Behandlungsgruppen) Parallelgruppen-Multicenter Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Canagliflozin im Vergleich zu Placebo (einer Kapsel, die im Aussehen mit Canagliflozin identisch ist, aber keinen Wirkstoff enthält) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), bei denen kein ausreichendes Ansprechen erzielt wird aktuelle antihyperglykämische Therapie mit Metformin zur Kontrolle ihres Diabetes. Canagliflozin (ein Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Hemmer) wird derzeit entwickelt, um den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit T2DM zu senken. Die Patienten nehmen vor der Randomisierung 2 Wochen lang Single-Blind-Placebo-Kapseln oral (durch den Mund) ein. Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich Canagliflozin oder ein entsprechendes Placebo oral zugeteilt, wobei 1 Kapsel zum Morgenessen und 1 Kapsel zum Abendessen eingenommen wird (2 Kapseln pro Tag) und gegebenenfalls gleichzeitig mit Metformin für bis zu 18 Wochen . Die Dosierungsdauer von Metformin sollte während der gesamten Studie gleich bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko
      • Guadalajara, Jalisco., Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Tampico, Mexiko
  • Rumänien
      • Bacau, Rumänien
      • Brasov, Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
      • Galati, Rumänien
      • Targu Mures, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Kursk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • St-Petersburg, Russische Föderation
      • Tyumen, Russische Föderation
      • Voronezh, Russische Föderation
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
      • Kosice, Slowakei
      • Presov, Slowakei
      • Sahy, Slowakei
      • Trebisov, Slowakei
  • Tschechische Republik
      • Beroun, Tschechische Republik
      • Olomouc 9, Tschechische Republik
      • Ostrava, Tschechische Republik
      • Pardubice, Tschechische Republik
      • Pisek, Tschechische Republik
      • Prague 10, Tschechische Republik
      • Praha 11, Tschechische Republik
      • Znojmo, Tschechische Republik
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • National City, California, Vereinigte Staaten
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Marianna, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Valparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Perrysburg, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Patienten muss eine T2DM-Diagnose vorliegen und sie müssen derzeit mit Metformin behandelt werden
  • Patienten in der Studie müssen einen HbA1c-Wert zwischen >=7 und <=10,5 % haben.
  • Die Patienten müssen einen Nüchternplasmaglukosespiegel (FPG) von <270 mg/dl (15 mmol/l) haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose, Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), Pankreas- oder Betazelltransplantation, Diabetes infolge einer Pankreatitis oder Pankreatektomie oder einer schweren hypoglykämischen Episode innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canagliflozin 50 mg 2-mal täglich
Jeder Patient erhält 18 Wochen lang zweimal täglich 50 mg Canagliflozin.
Arzneimittel: Canagliflozin 50 mg
Eine Canagliflozin-50-mg-Kapsel wird 18 Wochen lang zweimal täglich oral zu einer Mahlzeit eingenommen
Arzneimittel: Metformin
Die stabile Tagesdosis der Metformin-Hintergrundtherapie des Patienten sollte während der gesamten Studie beibehalten werden.
Experimental: Canagliflozin 150 mg 2-mal täglich
Jeder Patient erhält 18 Wochen lang zweimal täglich 150 mg Canagliflozin
Arzneimittel: Metformin
Die stabile Tagesdosis der Metformin-Hintergrundtherapie des Patienten sollte während der gesamten Studie beibehalten werden.
Arzneimittel: Canagliflozin 150 mg
1 Kapsel Canagliflozin 150 mg, 18 Wochen lang zweimal täglich oral zu einer Mahlzeit eingenommen
Placebo-Komparator: Placebo
Jeder Patient erhält 18 Wochen lang zweimal täglich ein passendes Placebo
Arzneimittel: Metformin
Die stabile Tagesdosis der Metformin-Hintergrundtherapie des Patienten sollte während der gesamten Studie beibehalten werden.
Arzneimittel: Placebo
1 Placebo-Kapsel, 18 Wochen lang zweimal täglich oral zu einer Mahlzeit eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 18
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 18
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Änderung des HbA1c nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Woche 18 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der LS-Mittelwertveränderung.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 18
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 18
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere Änderung des FPG nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis Woche 18 für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der LS-Mittelwertveränderung.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 18
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 18
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie) und Woche 18
Die folgende Tabelle zeigt die mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS) vom Ausgangswert bis zur 18. Woche für jede Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in der mittleren prozentualen LS-Änderung.
Tag 1 (Basislinie) und Woche 18
Prozentsatz der Patienten mit HbA1c <7 % in Woche 18
Zeitfenster: Woche 18
Die folgende Tabelle zeigt den Prozentsatz der Patienten mit HbA1c <7 % in Woche 18 in jeder Behandlungsgruppe. Die statistischen Analysen zeigen die Behandlungsunterschiede (dh jede Canagliflozin-Gruppe minus Placebo) in Prozent.
Woche 18

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017914
  • 28431754DIA2003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-024256-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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