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Une étude d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité de la canagliflozine dans le traitement des patients atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sous metformine en monothérapie

5 septembre 2014 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à 3 bras, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la canagliflozine dans le traitement de sujets atteints de diabète sucré de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat sur la metformine

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 doses différentes de canagliflozine par rapport à un placebo chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 qui reçoivent un traitement par la metformine en monothérapie (c'est-à-dire un traitement avec un seul médicament) et dont la glycémie (glycémie sucre) contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un multicentre randomisé (médicament à l'étude attribué au hasard), en double aveugle (ni le patient ni le médecin de l'étude ne connaîtra l'identité du médicament à l'étude attribué), contrôlé par placebo, à groupes parallèles, à 3 bras (3 groupes de traitement) étude visant à déterminer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la canagliflozine par rapport à un placebo (une gélule d'apparence identique à la canagliflozine mais ne contenant pas de médicament actif) chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) qui n'obtiennent pas une réponse adéquate de traitement antihyperglycémiant actuel avec la metformine pour contrôler leur diabète. La canagliflozine (un inhibiteur du cotransporteur sodium-glucose 2) est actuellement en cours de développement pour abaisser la glycémie chez les patients atteints de DT2. Les patients prendront des capsules placebo en simple aveugle par voie orale (par la bouche) pendant 2 semaines avant la randomisation. Les patients recevront au hasard de la canagliflozine ou un placebo correspondant, par voie orale, deux fois par jour, avec 1 capsule prise avec le repas du matin et 1 capsule prise avec le repas du soir (2 capsules par jour) et en même temps que la metformine, le cas échéant, jusqu'à 18 semaines . Le temps d'administration de la metformine doit rester le même tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

279

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
  • Fédération Russe
      • Kursk, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
      • Samara, Fédération Russe
      • Saratov, Fédération Russe
      • St Petersburg, Fédération Russe
      • St-Petersburg, Fédération Russe
      • Tyumen, Fédération Russe
      • Voronezh, Fédération Russe
  • Mexique
      • Aguascalientes, Mexique
      • Guadalajara, Jalisco., Mexique
      • Monterrey, Mexique
      • Tampico, Mexique
  • Roumanie
      • Bacau, Roumanie
      • Brasov, Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
      • Cluj-Napoca, Roumanie
      • Galati, Roumanie
      • Targu Mures, Roumanie
  • République tchèque
      • Beroun, République tchèque
      • Olomouc 9, République tchèque
      • Ostrava, République tchèque
      • Pardubice, République tchèque
      • Pisek, République tchèque
      • Prague 10, République tchèque
      • Praha 11, République tchèque
      • Znojmo, République tchèque
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
      • Kosice, Slovaquie
      • Presov, Slovaquie
      • Sahy, Slovaquie
      • Trebisov, Slovaquie
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • National City, California, États-Unis
      • Spring Valley, California, États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis
      • Marianna, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis
    • Indiana
      • Avon, Indiana, États-Unis
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis
      • Mason, Ohio, États-Unis
      • Perrysburg, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, États-Unis
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Pearland, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent avoir un diagnostic de DT2 et être actuellement traités par la metformine
  • Les patients de l'étude doivent avoir une HbA1c entre >=7 et <=10,5 %
  • Les patients doivent avoir une glycémie à jeun (FPG) <270 mg/dL (15 mmol/L)

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'acidocétose diabétique, de diabète sucré de type 1 (T1DM), de greffe de pancréas ou de cellules bêta, de diabète secondaire à une pancréatite ou à une pancréatectomie, ou d'un épisode d'hypoglycémie sévère dans les 6 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Canagliflozine 50 mg bid
Chaque patient recevra 50 mg de canagliflozine deux fois par jour pendant 18 semaines.
Médicament: Canagliflozine 50 mg
Une gélule de canagliflozine à 50 mg prise par voie orale deux fois par jour avec un repas pendant 18 semaines
Médicament: Metformine
La dose quotidienne stable du traitement de fond par metformine du patient doit être poursuivie tout au long de l'étude.
Expérimental: Canagliflozine 150 mg bid
Chaque patient recevra 150 mg de canagliflozine deux fois par jour pendant 18 semaines
Médicament: Metformine
La dose quotidienne stable du traitement de fond par metformine du patient doit être poursuivie tout au long de l'étude.
Médicament: Canagliflozine 150 mg
1 gélule de canagliflozine à 150 mg prise par voie orale deux fois par jour avec un repas pendant 18 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Chaque patient recevra un placebo correspondant deux fois par jour pendant 18 semaines
Médicament: Metformine
La dose quotidienne stable du traitement de fond par metformine du patient doit être poursuivie tout au long de l'étude.
Médicament: Placebo
1 capsule placebo prise par voie orale deux fois par jour avec un repas pendant 18 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 18
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 18
Le tableau ci-dessous montre la variation moyenne des moindres carrés (LS) de l'HbA1c entre le départ et la semaine 18 pour chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins le placebo) dans la variation moyenne LS.
Jour 1 (référence) et semaine 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la glycémie à jeun (FPG) de la ligne de base à la semaine 18
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 18
Le tableau ci-dessous montre la variation moyenne des moindres carrés (LS) du FPG entre le départ et la semaine 18 pour chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins le placebo) dans la variation moyenne LS.
Jour 1 (référence) et semaine 18
Variation en pourcentage du poids corporel entre le départ et la semaine 18
Délai: Jour 1 (référence) et semaine 18
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de variation moyenne des moindres carrés (LS) du poids corporel entre le départ et la semaine 18 pour chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins le placebo) dans la variation moyenne en pourcentage des LS.
Jour 1 (référence) et semaine 18
Pourcentage de patients avec une HbA1c < 7 % à la semaine 18
Délai: Semaine 18
Le tableau ci-dessous montre le pourcentage de patients avec une HbA1c < 7 % à la semaine 18 dans chaque groupe de traitement. Les analyses statistiques montrent les différences de traitement (c'est-à-dire chaque groupe de canagliflozine moins le placebo) en pourcentage.
Semaine 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2011

Première publication (Estimation)

22 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017914
  • 28431754DIA2003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2010-024256-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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