健康なボランティアにおけるカナグリフロジンの薬物動態学的用量比例研究
健康な被験者の絶食条件下でのカナグリフロジン 50、100、および 300 mg の薬物動態学的用量比例性を評価するための非盲検、単回用量、ランダム化、3 期間クロスオーバー研究
この研究の目的は、健康なボランティアにおけるカナグリフロジンの薬物動態に対する用量の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検試験であり、健康なボランティアが割り当てられた治療の名前と用量を知っており、3つの治療期間のそれぞれでカナグリフロジンの単回経口（経口）用量を連続して摂取するようにランダムに割り当てられます。カナグリフロジンの 3 つの用量レベルの薬物動態 (血中濃度) を評価する方法は異なります (3 期間クロスオーバー研究と呼ばれます)。
健康なボランティアは、研究中にカナグリフロジン 50 mg (治療 A)、100 mg (治療 B)、および 300 mg (治療 C) の経口錠剤を 1 錠服用します。治療期間ごとに異なる用量が摂取されます。
治験薬は治療期間 1、2、および 3 の 1 日目の午前中に服用され、各治療期間の 1 日目の間に 10 ～ 14 日間の休薬期間があります。
ボランティアは治験薬を服用する前に少なくとも10時間、服用後に少なくとも4時間まで絶食（絶食）します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Merksem、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI が 18 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) で、体重が 50 kg 以上の健康なボランティア
除外基準:
- 治験責任医師（治験医師）が臨床的に重大であるとみなした病歴または現在の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：001
カナグリフロジン 100 mg タイプ=1 単位=mg 数=100 形式=錠剤 ルート=経口使用。
錠剤は、3 回の治療期間のうち 1 回、食事なしで 1 回服用します。,カナグリフロジン
300 mg タイプ=1 単位=mg 数=300 形式=錠剤 ルート=経口使用。
錠剤は、3 回の治療期間のうち 1 回、食事なしで 1 回服用します。,カナグリフロジン
50 mg タイプ=1 単位=mg 数=50 形式=錠剤 投与経路=経口使用。錠剤は、3 回の治療期間のうち 1 回、食事なしで 1 回摂取されます。
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タイプ = 1、単位 = mg、数値 = 50、形式 = 錠剤、経路 = 経口使用。錠剤は、3 回の治療期間のうち 1 回、食事なしで 1 回摂取されます。
タイプ = 1、単位 = mg、数値 = 300、形状 = 錠剤、経路 = 経口使用。
錠剤は、3 回の治療期間のうち 1 回の間に食事なしで 1 回摂取されます。
タイプ = 1、単位 = mg、数値 = 100、形式 = 錠剤、経路 = 経口使用。
錠剤は、3 回の治療期間のうち 1 回の間に食事なしで 1 回摂取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カナグリフロジンの血漿濃度
時間枠：最長 12 日間（治療期間 1、2、3 では 4 日間）
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最長 12 日間（治療期間 1、2、3 では 4 日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最長約42日間（治療期間1と治療期間2の間の最長14日間と治療期間3の4日目以降の最長10日間を含む）
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最長約42日間（治療期間1と治療期間2の間の最長14日間と治療期間3の4日目以降の最長10日間を含む）
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臨床検査
時間枠：最長約42日間
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最長約42日間
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身体検査
時間枠：最長約42日間
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最長約42日間
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12 誘導心電図 (ECG)
時間枠：最長約42日間
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最長約42日間
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バイタルサイン
時間枠：最長約42日間
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最長約42日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月16日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR018277
- 28431754DIA1015
- 2010-023251-28
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