Une étude pharmacocinétique de proportionnalité de la dose de canagliflozine chez des volontaires sains
16 août 2012 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude ouverte, à dose unique, randomisée, à 3 périodes et croisée pour évaluer la proportionnalité de la dose pharmacocinétique de la canagliflozine de 50, 100 et 300 mg à jeun chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la dose sur la pharmacocinétique de la canagliflozine chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte dans laquelle des volontaires sains connaîtront le nom et la dose du traitement assigné et seront assignés au hasard pour prendre une seule dose orale (par voie orale) de canagliflozine de manière séquentielle au cours de chacune des 3 périodes de traitement, où la dose de chaque période de traitement sera différente (appelée étude croisée à 3 périodes) pour évaluer la pharmacocinétique (taux sanguins) de 3 doses de canagliflozine.
Les volontaires sains prendront un seul comprimé oral de canagliflozine 50 mg (traitement A), 100 mg (traitement B) et 300 mg (traitement C) pendant l'étude ; une dose différente sera prise à chaque période de traitement.
Le médicament à l'étude sera pris le matin le jour 1 des périodes de traitement 1, 2 et 3, avec une période de sevrage de 10 à 14 jours entre le jour 1 de chaque période de traitement.
Les volontaires jeûneront (sans nourriture) pendant au moins 10 heures avant et jusqu'à au moins 4 heures après la prise du médicament à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Merksem, Belgique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé avec un indice de masse corporelle compris entre 18 et 30 kg/m2 (inclus) et un poids corporel d'au moins 50 kg
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou maladie médicale actuelle jugée cliniquement significative par l'investigateur (médecin de l'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 001
Canagliflozine 100 mg Type=1 unité=mg nombre=100 forme=comprimé voie=voie orale.
Le comprimé est pris une fois sans nourriture pendant 1 des 3 périodes de traitement.,Canagliflozine
300 mg Type=1 unité=mg nombre=300 forme=comprimé voie=voie orale.
Le comprimé est pris une fois sans nourriture pendant 1 des 3 périodes de traitement.,Canagliflozine
50 mg Type=1 unité=mg nombre=50 forme=comprimé voie=voie orale. Le comprimé est pris une fois sans nourriture pendant 1 des 3 périodes de traitement.
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Type = 1, unité = mg, nombre = 50, forme = comprimé, voie = voie orale. Le comprimé est pris une fois sans nourriture pendant 1 des 3 périodes de traitement.
Type=1, unité=mg, nombre=300, forme=comprimé, voie=voie orale.
Le comprimé est pris une fois sans nourriture pendant 1 des 3 périodes de traitement.
Type=1, unité=mg, nombre=100, forme=comprimé, voie=voie orale.
Le comprimé est pris une fois sans nourriture pendant 1 des 3 périodes de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentrations plasmatiques de canagliflozine
Délai: Jusqu'à 12 jours (4 jours pendant les périodes de traitement 1, 2 et 3)
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Jusqu'à 12 jours (4 jours pendant les périodes de traitement 1, 2 et 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 42 jours (comprend jusqu'à 14 jours entre les périodes de traitement 1 et 2 et jusqu'à 10 jours après le jour 4 de la période de traitement 3)
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Jusqu'à environ 42 jours (comprend jusqu'à 14 jours entre les périodes de traitement 1 et 2 et jusqu'à 10 jours après le jour 4 de la période de traitement 3)
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Tests de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à environ 42 jours
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Jusqu'à environ 42 jours
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Examens physiques
Délai: Jusqu'à environ 42 jours
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Jusqu'à environ 42 jours
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Électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à environ 42 jours
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Jusqu'à environ 42 jours
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Signes vitaux
Délai: Jusqu'à environ 42 jours
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Jusqu'à environ 42 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2011
Première publication (Estimation)
22 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2012
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR018277
- 28431754DIA1015
- 2010-023251-28
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