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Uno studio sulla proporzionalità della dose farmacocinetica di Canagliflozin in volontari sani

16 agosto 2012 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio crossover in aperto, a dose singola, randomizzato, a 3 periodi per valutare la proporzionalità farmacocinetica della dose di canagliflozin di 50, 100 e 300 mg in condizioni di digiuno in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della dose sulla farmacocinetica di canagliflozin in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto in cui i volontari sani conosceranno il nome e la dose del trattamento assegnato e saranno assegnati in modo casuale a prendere una singola dose orale (per via orale) di canagliflozin in sequenza in ciascuno dei 3 periodi di trattamento in cui la dose in ciascun periodo di trattamento sarà diverso (denominato studio crossover di 3 periodi) per valutare la farmacocinetica (livelli ematici) di 3 livelli di dose di canagliflozin. I volontari sani assumeranno una singola compressa orale di canagliflozin 50 mg (trattamento A), 100 mg (trattamento B) e 300 mg (trattamento C) durante lo studio; verrà assunta una dose diversa in ciascun periodo di trattamento. Il farmaco in studio verrà assunto al mattino del Giorno 1 dei Periodi di trattamento 1, 2 e 3, con un periodo di sospensione da 10 a 14 giorni tra il Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento. I volontari digiuneranno (andranno senza cibo) per almeno 10 ore prima e fino ad almeno 4 ore dopo l'assunzione del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani con indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 kg

Criteri di esclusione:

  • Storia o malattia medica attuale ritenuta clinicamente significativa dallo Sperimentatore (medico dello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
Canagliflozin 100 mg Tipo=1 unità=mg numero=100 forma=compressa via=uso orale. La compressa viene assunta una volta senza cibo durante 1 dei 3 periodi di trattamento., Canagliflozin 300 mg Tipo=1 unità=mg numero=300 forma=compressa via=uso orale. La compressa viene assunta una volta senza cibo durante 1 dei 3 periodi di trattamento., Canagliflozin 50 mg Tipo=1 unità=mg numero=50 forma=compressa via=uso orale.La compressa viene assunta una volta senza cibo durante 1 dei 3 periodi di trattamento.
Droga: Canagliflozin, 50 mg
Tipo=1, unità=mg, numero=50, forma=compressa, via=uso orale. La compressa viene assunta una volta senza cibo durante 1 dei 3 periodi di trattamento.
Droga: Canagliflozin, 300 mg
Tipo=1, unità=mg, numero=300, forma=tablet, percorso=uso orale. La compressa viene assunta una volta senza cibo durante 1 dei 3 periodi di trattamento.
Droga: Canagliflozin, 100 mg
Tipo=1, unità=mg, numero=100, forma=tablet, percorso=uso orale. La compressa viene assunta una volta senza cibo durante 1 dei 3 periodi di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di canagliflozin
Lasso di tempo: Fino a 12 giorni (4 giorni durante i periodi di trattamento 1, 2 e 3)
Fino a 12 giorni (4 giorni durante i periodi di trattamento 1, 2 e 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 42 giorni (include fino a 14 giorni tra i Periodi di trattamento 1 e 2 e fino a 10 giorni dopo il Giorno 4 del Periodo di trattamento 3)
Fino a circa 42 giorni (include fino a 14 giorni tra i Periodi di trattamento 1 e 2 e fino a 10 giorni dopo il Giorno 4 del Periodo di trattamento 3)
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 42 giorni
Fino a circa 42 giorni
Esami fisici
Lasso di tempo: Fino a circa 42 giorni
Fino a circa 42 giorni
Elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 giorni
Fino a circa 42 giorni
Segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 42 giorni
Fino a circa 42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR018277
  • 28431754DIA1015
  • 2010-023251-28

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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