Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetické proporcionality dávky kanagliflozinu u zdravých dobrovolníků

16. srpna 2012 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Otevřená, jednodávková, randomizovaná, 3dobá, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetické dávkové proporcionality kanagliflozinu 50, 100 a 300 mg za podmínek nalačno u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit účinek dávky na farmakokinetiku kanagliflozinu u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie, kde zdraví dobrovolníci budou znát název a dávku přidělené léčby a budou náhodně rozděleni tak, aby užívali jednu perorální (ústy) dávku kanagliflozinu postupně v každém ze 3 léčebných období, přičemž dávka v každém léčebném období bude odlišná (označovaná jako 3dobá zkřížená studie) pro hodnocení farmakokinetiky (hladiny v krvi) 3 dávkových hladin kanagliflozinu. Zdraví dobrovolníci budou během studie užívat jednu perorální tabletu kanagliflozinu 50 mg (léčba A), 100 mg (léčba B) a 300 mg (léčba C); v každém léčebném období bude podána jiná dávka. Studované léčivo bude užíváno v dopoledních hodinách v den 1 léčebných období 1, 2 a 3, s 10- až 14denním vymývacím obdobím mezi dnem 1 každého léčebného období. Dobrovolníci budou držet půst (bez jídla) po dobu nejméně 10 hodin před a nejméně 4 hodiny po užití studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci s indexem tělesné hmotnosti mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně) a tělesnou hmotností ne nižší než 50 kg

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo současné onemocnění, které zkoušející (studující lékař) považuje za klinicky významné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
Canagliflozin 100 mg Typ=1 jednotka=počet mg=100 forma=cesta tablety=perorální podání. Tableta se užívá jednou bez jídla během 1 ze 3 léčebných období., Canagliflozin 300 mg Typ=1 jednotka=číslo mg=300 forma=cesta tablety=perorální užití. Tableta se užívá jednou bez jídla během 1 ze 3 léčebných období., Canagliflozin 50 mg Typ=1 jednotka=počet mg=50 forma=cesta tablety=orální použití. Tableta se užívá jednou bez jídla během 1 ze 3 léčebných období.
Lék: Canagliflozin, 50 mg
Typ=1, jednotka=mg, počet=50, forma=tableta, cesta=orální podání. Tableta se užívá jednou bez jídla během 1 ze 3 léčebných období.
Lék: Canagliflozin, 300 mg
Typ=1, jednotka=mg, počet=300, forma=tableta, cesta=orální použití. Tableta se užívá jednou bez jídla během 1 ze 3 léčebných období.
Lék: Canagliflozin, 100 mg
Typ=1, jednotka=mg, počet=100, forma=tableta, cesta=orální použití. Tableta se užívá jednou bez jídla během 1 ze 3 léčebných období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace kanagliflozinu
Časové okno: Po dobu až 12 dnů (4 dny během léčebných období 1, 2 a 3)
Po dobu až 12 dnů (4 dny během léčebných období 1, 2 a 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Až přibližně 42 dní (zahrnuje až 14 dní mezi léčebným obdobím 1 a 2 a až 10 dnů po 4. dni léčebného období 3)
Až přibližně 42 dní (zahrnuje až 14 dní mezi léčebným obdobím 1 a 2 a až 10 dnů po 4. dni léčebného období 3)
Klinické laboratorní testy
Časové okno: Až přibližně 42 dní
Až přibližně 42 dní
Fyzikální vyšetření
Časové okno: Až přibližně 42 dní
Až přibližně 42 dní
12svodové elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Až přibližně 42 dní
Až přibližně 42 dní
Známky života
Časové okno: Až přibližně 42 dní
Až přibližně 42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR018277
  • 28431754DIA1015
  • 2010-023251-28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Canagliflozin, 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit